미국 식품의약국(FDA)이 로슈와 일라이 릴리가 공동 개발 중인 알츠하이머 진단 혈액검사를 혁신 의료기기로 지정했다.
로슈는 미국 FDA에서 자사의 ‘Elecsys pTau217’ 검사가 혁신 의료기기 지정을 받았다고 최근 발표했다. 혁신 의료기기 프로그램이란 생명을 위협하거나 되돌리기 어려울 정도로 쇠약해지는 질환 또는 상태의 효과적인 치료·진단을 가능케 하는 기기를 대상으로 하는 프로그램을 말한다.
Elecsys pTau217 검사는 개인의 아밀로이드 병리 유무를 파악하는 데 사용될 예정이다. pTau217 단백질은 타우 단백질(Tau) 인산화된 조각으로, 연구 환경에서 알츠하이머와 다른 신경퇴행성질환을 구별할 수 있다고 확인된 바이오마커다. 타우 단백질은 알츠하이머의 유발 주범으로 지목되는 뇌 신경세포 단백질로, 뇌에 축적돼 뇌세포 간 소통을 방해한다.
미국 FDA는 현재 아밀로이드 병리 유무를 확인하기 위한 검사로 뇌 스캔인 PET 검사(양전자방출단층촬영)와 뇌척수액 분석(CSF)만을 승인하고 있다. Elecsys pTau217 검사가 최종적으로 추가 승인될 경우, 60세 이상 개인의 혈장에서 pTau217 단백질을 정량적으로 측정할 수 있다. 이는 아밀로이드 병리 유무를 저비용으로 빠르게 조기 진단할 수 있는 옵션이 추가됨을 의미한다.
로슈진단 매트 사우스 CEO는 “우리는 pTau217이 알츠하이머병 진단에서 중요할 것이라고 믿는다”면서 “세계 최대 규모의 진단 시스템 설치 기반을 활용해 이 검사가 가장 필요한 사람이 이용할 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.
릴리 신경과학 사업부 대표 앤 화이트 부사장은 “Elecsys pTau217 혈장 검사법의 개발은 알츠하이머 진단 생태계를 발전시킬 로슈진단과의 협력에서 또 다른 이정표가 될 것”이라고 말했다.
로슈는 미국 FDA에서 자사의 ‘Elecsys pTau217’ 검사가 혁신 의료기기 지정을 받았다고 최근 발표했다. 혁신 의료기기 프로그램이란 생명을 위협하거나 되돌리기 어려울 정도로 쇠약해지는 질환 또는 상태의 효과적인 치료·진단을 가능케 하는 기기를 대상으로 하는 프로그램을 말한다.
Elecsys pTau217 검사는 개인의 아밀로이드 병리 유무를 파악하는 데 사용될 예정이다. pTau217 단백질은 타우 단백질(Tau) 인산화된 조각으로, 연구 환경에서 알츠하이머와 다른 신경퇴행성질환을 구별할 수 있다고 확인된 바이오마커다. 타우 단백질은 알츠하이머의 유발 주범으로 지목되는 뇌 신경세포 단백질로, 뇌에 축적돼 뇌세포 간 소통을 방해한다.
미국 FDA는 현재 아밀로이드 병리 유무를 확인하기 위한 검사로 뇌 스캔인 PET 검사(양전자방출단층촬영)와 뇌척수액 분석(CSF)만을 승인하고 있다. Elecsys pTau217 검사가 최종적으로 추가 승인될 경우, 60세 이상 개인의 혈장에서 pTau217 단백질을 정량적으로 측정할 수 있다. 이는 아밀로이드 병리 유무를 저비용으로 빠르게 조기 진단할 수 있는 옵션이 추가됨을 의미한다.
로슈진단 매트 사우스 CEO는 “우리는 pTau217이 알츠하이머병 진단에서 중요할 것이라고 믿는다”면서 “세계 최대 규모의 진단 시스템 설치 기반을 활용해 이 검사가 가장 필요한 사람이 이용할 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.
릴리 신경과학 사업부 대표 앤 화이트 부사장은 “Elecsys pTau217 혈장 검사법의 개발은 알츠하이머 진단 생태계를 발전시킬 로슈진단과의 협력에서 또 다른 이정표가 될 것”이라고 말했다.
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