재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제 선택지가 더 넓어질 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자 치료제로 BCMA(B세포 성숙항원) 표적 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 2종을 최근 승인했다고 밝혔다. 이번에 허가를 받은 약은 존슨앤존슨(J&J)의 ‘카빅티(성분명 실타캅타젠 오토류셀(실타셀))’와 BMS의 ‘아베크마(성분명 이데캅자신 비클류셀(이데-셀))’다. 카빅티는 2차 치료제로, 아베크마는 3차 치료제로 승인됐다.
카빅티는 지난 2022년 2월 미국에서 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 순차요법을 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 처음 승인된 약이다. 이번 적응증 확대는 1~3차 치료를 받은 재발 및 레날리도마이드 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 진행된 3차 임상시험에서 카빅티가 PVd용법(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손 병용요법)과 DPd용법(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법)보다 질병 진행·사망 위험을 약 59% 낮춘 것으로 나타나면서 이뤄졌다.
아베크마는 지난 2021년 미국에서 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 4가지의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 처음 승인됐다. 이번에 아베크마의 적응증이 확대되면서 이전에 2차 이상의 치료를 받았고, 3가지 주요 계열의 치료에 노출된 재발·불응성인 환자도 아베크마를 사용할 수 있을 예정이다.
3상 임상시험에서 아베크마는 무진행 생존기간(PFS)을 표준 요법보다 임상·통계적으로 3배 이상 개선했다. 또 질병 진행·사망 위험을 51% 감소시켰다.
다만, 카빅티와 아베크마 모두 CAR-T 치료제인 만큼 각종 위험에 관한 박스 경고문이 포함된다. 카빅티의 안전성 정보에는 ▲사이토카인 방출 증후군(CRS) ▲면역효과세포 관련 신경독성 증후군 ▲파킨슨증과 길랭-바레 증후군 및 관련 합병증 ▲혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화 증후군 ▲지연성 및 재발성 혈구감소증 ▲골수형성이상증후군·급성골수성백혈병·T세포 악성종양을 포함한 이차성 암 위험 등이 포함돼 있다.
아베크마의 처방 정보에는 ▲사이토카인 방출 증후군 ▲신경독성 ▲혈구탐식성 림프조직구증·대식세포 활성화 증후군 ▲지속적인 혈구 감소 ▲이차성 혈액암 위험 등이 안내되어 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자 치료제로 BCMA(B세포 성숙항원) 표적 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 2종을 최근 승인했다고 밝혔다. 이번에 허가를 받은 약은 존슨앤존슨(J&J)의 ‘카빅티(성분명 실타캅타젠 오토류셀(실타셀))’와 BMS의 ‘아베크마(성분명 이데캅자신 비클류셀(이데-셀))’다. 카빅티는 2차 치료제로, 아베크마는 3차 치료제로 승인됐다.
카빅티는 지난 2022년 2월 미국에서 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 순차요법을 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 처음 승인된 약이다. 이번 적응증 확대는 1~3차 치료를 받은 재발 및 레날리도마이드 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 진행된 3차 임상시험에서 카빅티가 PVd용법(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손 병용요법)과 DPd용법(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법)보다 질병 진행·사망 위험을 약 59% 낮춘 것으로 나타나면서 이뤄졌다.
아베크마는 지난 2021년 미국에서 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 4가지의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 처음 승인됐다. 이번에 아베크마의 적응증이 확대되면서 이전에 2차 이상의 치료를 받았고, 3가지 주요 계열의 치료에 노출된 재발·불응성인 환자도 아베크마를 사용할 수 있을 예정이다.
3상 임상시험에서 아베크마는 무진행 생존기간(PFS)을 표준 요법보다 임상·통계적으로 3배 이상 개선했다. 또 질병 진행·사망 위험을 51% 감소시켰다.
다만, 카빅티와 아베크마 모두 CAR-T 치료제인 만큼 각종 위험에 관한 박스 경고문이 포함된다. 카빅티의 안전성 정보에는 ▲사이토카인 방출 증후군(CRS) ▲면역효과세포 관련 신경독성 증후군 ▲파킨슨증과 길랭-바레 증후군 및 관련 합병증 ▲혈구탐식성 림프조직구증/대식세포 활성화 증후군 ▲지연성 및 재발성 혈구감소증 ▲골수형성이상증후군·급성골수성백혈병·T세포 악성종양을 포함한 이차성 암 위험 등이 포함돼 있다.
아베크마의 처방 정보에는 ▲사이토카인 방출 증후군 ▲신경독성 ▲혈구탐식성 림프조직구증·대식세포 활성화 증후군 ▲지속적인 혈구 감소 ▲이차성 혈액암 위험 등이 안내되어 있다.
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