아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄는 공동개발한 신약 '다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)'을 유방암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다. 다토포타맙 데룩스테칸은 공동 개발한 유전자 변형 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)의 일종으로, 과거 전신 치료를 받은 전력이 있는 절제 불가능한 또는 전이성 호르몬수용체 양성(HR+), 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있다.
유방암 중 HR 양성, HER2 음성은 가장 흔히 발생하는 유형이며, 지난 2022년 기준 유방암 진단을 받은 환자 가운데 약 65% 이상이 이 유형에 해당하는 것으로 알려졌다. TROP2는 HR 양성, HER2 음성 유방암에서 발현되는 단백질로 종양 진행 속도와 생존기간 등에 영향을 준다.
이번 허가신청은 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 다토포타맙 데룩스테칸은 과거 내분비 요법제와 최소 한 가지 전신 치료를 받은 적 있는 절제 불가능한 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 다토포타맙 데룩스테칸 치료군과 연구자가 선택한 항암 화학요법군으로 나뉘어 배정됐고, 각 그룹의 무진행 생존기간(PFS)을 비교 분석했다. 그 결과, 다토포타맙 데룩스테칸 치료군은 대비군에 비해 이중 1차 평가변수에서 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다. 이 임상시험은 현재 진행 중인 관계로 전체 생존기간(OS) 분석은 향후 진행될 예정이다.
아스트라제네카 항암제 R&D 부문 수잔 갤브레이스 부회장은 "HR 양성, HER2 음성 유방암 치료에 현저한 발전이 있었음에도 대부분의 진행성 질환 환자는 내분비 치료 내성이 생겨 한 가지 이상의 화학요법을 받아야 하는 상황에 직면한다"면서 "다토포타맙 데룩스테칸이 허가를 취득할 경우 이같은 환자에게 기존 항암 화학요법보다 효과적이고 내약성이 우수한 대안을 제공할 수 있다"고 말했다.
미국 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 다토포타맙 데룩스테칸의 승인 여부를 내년 1분기 중에 결정한다. 현재 다토포타맙 데룩스테칸은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인 심사를 받는 중이다. 폐암, 유방암 적응증과 관련한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청서 제출과 심사는 중국과 유럽연합, 일본 등 세계 각국에서 진행되고 있다.
한편, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC 항암제 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’는 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암 환자의 치료제로 지난 2022년 FDA로부터 승인된 바 있다.
유방암 중 HR 양성, HER2 음성은 가장 흔히 발생하는 유형이며, 지난 2022년 기준 유방암 진단을 받은 환자 가운데 약 65% 이상이 이 유형에 해당하는 것으로 알려졌다. TROP2는 HR 양성, HER2 음성 유방암에서 발현되는 단백질로 종양 진행 속도와 생존기간 등에 영향을 준다.
이번 허가신청은 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 다토포타맙 데룩스테칸은 과거 내분비 요법제와 최소 한 가지 전신 치료를 받은 적 있는 절제 불가능한 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 다토포타맙 데룩스테칸 치료군과 연구자가 선택한 항암 화학요법군으로 나뉘어 배정됐고, 각 그룹의 무진행 생존기간(PFS)을 비교 분석했다. 그 결과, 다토포타맙 데룩스테칸 치료군은 대비군에 비해 이중 1차 평가변수에서 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다. 이 임상시험은 현재 진행 중인 관계로 전체 생존기간(OS) 분석은 향후 진행될 예정이다.
아스트라제네카 항암제 R&D 부문 수잔 갤브레이스 부회장은 "HR 양성, HER2 음성 유방암 치료에 현저한 발전이 있었음에도 대부분의 진행성 질환 환자는 내분비 치료 내성이 생겨 한 가지 이상의 화학요법을 받아야 하는 상황에 직면한다"면서 "다토포타맙 데룩스테칸이 허가를 취득할 경우 이같은 환자에게 기존 항암 화학요법보다 효과적이고 내약성이 우수한 대안을 제공할 수 있다"고 말했다.
미국 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 다토포타맙 데룩스테칸의 승인 여부를 내년 1분기 중에 결정한다. 현재 다토포타맙 데룩스테칸은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인 심사를 받는 중이다. 폐암, 유방암 적응증과 관련한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청서 제출과 심사는 중국과 유럽연합, 일본 등 세계 각국에서 진행되고 있다.
한편, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC 항암제 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)’는 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암 환자의 치료제로 지난 2022년 FDA로부터 승인된 바 있다.
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