바이오젠과 에자이는 미국 식품의약국(FDA)에 초기 알츠하이머병 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'를 정맥주사(IV) 유지요법으로 월 1회 사용하는 허가 신청서를 제출했다고 지난 1일(현지시간) 발표했다. 레켐비는 경도 인지장애 또는 경증 치매가 있는 초기 알츠하이머병 환자를 위한 치료제다.
알츠하이머병은 퇴행성 뇌질환으로 조기에 진단해 지속적인 치료가 이뤄지면 병의 진행을 늦추고 환자가 치료 혜택을 얻을 기회가 커진다. 초기 알츠하이머병 치료제 개발이 중요한 이유다.
이번 허가 신청은 임상 2상과 레켐비 3상 임상의 연장 시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 레켐비는 환자의 뇌에서 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드베타 플라크 제거 이후에도 신경 손상을 계속 유발할 수 있는 독성 섬유의 제거를 유지하기 위한 유지요법으로 사용될 예정이다. 기존의 레켐비는 격주에 한 번 투여하는 방식이었지만, 유지요법의 레켐비는 약물 농도 유지를 위해 월 1회 투여된다.
한편, 레켐비 피하주사(SC) 제형을 사용하는 유지요법의 허가 신청은 연기됐다. 앞서 에자이는 기존 정맥주사 용법보다 환자의 투약 편의성을 높인 피하주사를 주 1회 투여하는 유지요법의 허가 신청을 제출할 예정이었으나, 미국 FDA가 유지요법에 관한 3개월 면역원성 데이터를 추가로 요청하면서 허가 절차가 지연된 상태다.
에자이 측은 "당초 패스트트랙과 혁신치료제 지정에 따라 피하주사 용법에 대한 허가 신청서 제출을 목표로 했으나, 순차적 심사가 필요하다는 FDA 요구에 맞춰 패스트트랙 지정 요청서를 제출했다"고 말했다. 이어 "FDA가 패스트트랙 지정을 승인하는 대로 순차적으로 데이터를 제출할 예정"이라고 했다. 패스트트랙 지정 여부는 통상적으로 약 2개월 이내 결정된다.
현재 레켐비는 미국과 일본, 중국에서 허가됐으며 국내를 비롯해 유럽연합, 호주, 캐나다 등 여러 국가에서 허가 심사가 진행 중이다.
알츠하이머병은 퇴행성 뇌질환으로 조기에 진단해 지속적인 치료가 이뤄지면 병의 진행을 늦추고 환자가 치료 혜택을 얻을 기회가 커진다. 초기 알츠하이머병 치료제 개발이 중요한 이유다.
이번 허가 신청은 임상 2상과 레켐비 3상 임상의 연장 시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 레켐비는 환자의 뇌에서 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드베타 플라크 제거 이후에도 신경 손상을 계속 유발할 수 있는 독성 섬유의 제거를 유지하기 위한 유지요법으로 사용될 예정이다. 기존의 레켐비는 격주에 한 번 투여하는 방식이었지만, 유지요법의 레켐비는 약물 농도 유지를 위해 월 1회 투여된다.
한편, 레켐비 피하주사(SC) 제형을 사용하는 유지요법의 허가 신청은 연기됐다. 앞서 에자이는 기존 정맥주사 용법보다 환자의 투약 편의성을 높인 피하주사를 주 1회 투여하는 유지요법의 허가 신청을 제출할 예정이었으나, 미국 FDA가 유지요법에 관한 3개월 면역원성 데이터를 추가로 요청하면서 허가 절차가 지연된 상태다.
에자이 측은 "당초 패스트트랙과 혁신치료제 지정에 따라 피하주사 용법에 대한 허가 신청서 제출을 목표로 했으나, 순차적 심사가 필요하다는 FDA 요구에 맞춰 패스트트랙 지정 요청서를 제출했다"고 말했다. 이어 "FDA가 패스트트랙 지정을 승인하는 대로 순차적으로 데이터를 제출할 예정"이라고 했다. 패스트트랙 지정 여부는 통상적으로 약 2개월 이내 결정된다.
현재 레켐비는 미국과 일본, 중국에서 허가됐으며 국내를 비롯해 유럽연합, 호주, 캐나다 등 여러 국가에서 허가 심사가 진행 중이다.
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