식품의약품안전처에서 중증 선천성 안검하수 환자의 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다.
희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료나 진단에 사용하는 의료기기로, ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 ▲용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정된다.
선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 해 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 상태를 말한다. 심하면 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있다. 1세 이하 출생아에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.
이때 이마근을 이용해 눈꺼풀을 올리는 이마근 걸기술로 틈새를 넓힐 수 있다. 이번에 희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 중증의 선천성 안검화수 환자에게 이마근걸기술을 할 때 사용된다. 실리콘 로드가 니들을 따라 삽입돼 눈꺼풀 조직과 이마근을 연결하고, 실리콘 로드 양단을 절단 후 실리콘 슬리브로 고정한다. 실리콘 로드로 이마근의 눈꺼풀을 통제할 수 있다.
희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정돼 신속히 허가될 예정이다.
식약처는 "앞으로도 영유아를 비롯한 모든 국민들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소의료기기를 지정·공급하겠다"고 했다.
희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료나 진단에 사용하는 의료기기로, ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 ▲용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정된다.
선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 해 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 상태를 말한다. 심하면 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있다. 1세 이하 출생아에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.
이때 이마근을 이용해 눈꺼풀을 올리는 이마근 걸기술로 틈새를 넓힐 수 있다. 이번에 희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 중증의 선천성 안검화수 환자에게 이마근걸기술을 할 때 사용된다. 실리콘 로드가 니들을 따라 삽입돼 눈꺼풀 조직과 이마근을 연결하고, 실리콘 로드 양단을 절단 후 실리콘 슬리브로 고정한다. 실리콘 로드로 이마근의 눈꺼풀을 통제할 수 있다.
희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정돼 신속히 허가될 예정이다.
식약처는 "앞으로도 영유아를 비롯한 모든 국민들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소의료기기를 지정·공급하겠다"고 했다.