식품의약품안전처는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 28일 밝혔다.
필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이번 우수 규제기관 선정으로 우리나라 의약품은 필리핀 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 대폭 줄어든다.
필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다. 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.
이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 우리나라 식약처의 ▲세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월) ▲WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(2023년 10월) 등에 따른 결과물이다.
현재 필리핀 의약품 우수 규제기관을 획득한 국가는 호주, 벨기에, 캐나다, 유럽연합, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 싱가포르, 스위스, 영국, 미국 등이 있다. 우리나라와 사우디아라비아가 신규로 이번에 등록됐다.
식약처는 "이번 우수 규제기관 등재로 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 했다.
필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이번 우수 규제기관 선정으로 우리나라 의약품은 필리핀 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 대폭 줄어든다.
필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다. 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.
이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 우리나라 식약처의 ▲세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월) ▲WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(2023년 10월) 등에 따른 결과물이다.
현재 필리핀 의약품 우수 규제기관을 획득한 국가는 호주, 벨기에, 캐나다, 유럽연합, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 싱가포르, 스위스, 영국, 미국 등이 있다. 우리나라와 사우디아라비아가 신규로 이번에 등록됐다.
식약처는 "이번 우수 규제기관 등재로 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 했다.
이 기사와 관련기사