미국 식품의약청(FDA)은 애브비의 난소암 치료제 항체약물접합체(ADC) '엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)'를 최종 승인했다.
애브비는 미국 FDA가 난소, 나팔관 또는 복벽 등에 발현되는 성인 난소암 환자의 치료제로 엘라히어를 완전 승인했다고 지난 22일(현지시간) 발표했다. FDA에 따르면, 엘라히어는 과거 최대 3가지의 치료 경험이 있고, 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 저항성 난소암을 앓는 환자에게 사용할 수 있는 약으로 허가받았다.
난소암 환자들은 초기 치료 시 백금을 기반으로 한 항암제를 사용하는데, 백금에 대한 내성이 생기면 기존 항암제로는 더이상 효과를 보기 어렵다. 그 때문에 내성을 예방하고 약효를 극대화하기 위해 제약사들은 백금 항암제에 항체를 붙인 ADC 항암제 개발에 총력을 기울이고 있다.
엘라히어는 미국에서 지난 2022년 가속승인(Accelerated approval)된 바 있으며, 이번 확증 임상 3상 시험 결과에 따라 완전 승인으로 전환됐다. 임상 3상에서는 백금 저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 엘라히어 단독요법과 다른 항암화학요법(파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸)을 비교 분석했다. 그 결과, 엘라히어 치료군은 화학요법군 대비 암 진행 위험이 35% 감소했고, 사망 위험도 33% 줄었다. 엘라히어 치료군은 화학요법군에 비해 이상반응 발생률과 이상반응으로 인한 치료 중단율도 더 낮게 나타났다.
임상연구 부책임자이자 미국 오클라호마대학 캐슬린 무어 박사는 "엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자에서 통계적으로 유의한 전체 생존혜택을 보인 첫 치료제"라며 "이런 환자들은 치료가 매우 제한적이었는데, 엘라히어는 효과적이고 새로운 치료 옵션을 제공해준다"고 말했다. 애브비 측은 엘라히어가 백금 저항성 난소암 치료에 승인된 미국 최초이자 유일한 ADC 항암제라고 밝혔다.
한편, 이번에 승인된 엘라히어의 처방 정보에는 시각장애와 각막병증, 안구건조증 등 안구 독성 발생 위험에 대한 박스형 경고문이 들어있다. 박스형 경고는 FDA가 약물 사용 부작용과 관련해 내리는 가장 엄격한 경고로 알려졌다.
애브비는 미국 FDA가 난소, 나팔관 또는 복벽 등에 발현되는 성인 난소암 환자의 치료제로 엘라히어를 완전 승인했다고 지난 22일(현지시간) 발표했다. FDA에 따르면, 엘라히어는 과거 최대 3가지의 치료 경험이 있고, 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 저항성 난소암을 앓는 환자에게 사용할 수 있는 약으로 허가받았다.
난소암 환자들은 초기 치료 시 백금을 기반으로 한 항암제를 사용하는데, 백금에 대한 내성이 생기면 기존 항암제로는 더이상 효과를 보기 어렵다. 그 때문에 내성을 예방하고 약효를 극대화하기 위해 제약사들은 백금 항암제에 항체를 붙인 ADC 항암제 개발에 총력을 기울이고 있다.
엘라히어는 미국에서 지난 2022년 가속승인(Accelerated approval)된 바 있으며, 이번 확증 임상 3상 시험 결과에 따라 완전 승인으로 전환됐다. 임상 3상에서는 백금 저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 엘라히어 단독요법과 다른 항암화학요법(파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸)을 비교 분석했다. 그 결과, 엘라히어 치료군은 화학요법군 대비 암 진행 위험이 35% 감소했고, 사망 위험도 33% 줄었다. 엘라히어 치료군은 화학요법군에 비해 이상반응 발생률과 이상반응으로 인한 치료 중단율도 더 낮게 나타났다.
임상연구 부책임자이자 미국 오클라호마대학 캐슬린 무어 박사는 "엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자에서 통계적으로 유의한 전체 생존혜택을 보인 첫 치료제"라며 "이런 환자들은 치료가 매우 제한적이었는데, 엘라히어는 효과적이고 새로운 치료 옵션을 제공해준다"고 말했다. 애브비 측은 엘라히어가 백금 저항성 난소암 치료에 승인된 미국 최초이자 유일한 ADC 항암제라고 밝혔다.
한편, 이번에 승인된 엘라히어의 처방 정보에는 시각장애와 각막병증, 안구건조증 등 안구 독성 발생 위험에 대한 박스형 경고문이 들어있다. 박스형 경고는 FDA가 약물 사용 부작용과 관련해 내리는 가장 엄격한 경고로 알려졌다.
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