제넥신은 국내 식약처에 만성 신장질환 빈혈치료제 '에페사'의 가교 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다고 지난 20일 공시했다.
이번 임상은 총 12개월 동안 건강한 백인과 아시아인 총 40명을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상 1상이다. 또한 이 임상시험은 인종 간 동등성을 확보해 이후 유럽 품목허가를 신청하게 되면 기존 연구 자료를 활용할 수 있어 비용과 시간을 절감할 수 있다.
가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 차이가 있어 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 실시된다. 즉, 인종 간 비교실험을 통해 자국민에게도 이 신약이 안전하고 효과가 동일함을 증명하기 위해 진행되는 절차다.
제넥신 홍성준 대표이사는 "이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정"이라며 "앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발 능력을 통해 상업화에 도전해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, 제넥신은 지난해 호주를 포함한 7개국의 비 투석 환자를 대상으로 에페사의 임상 3상 진행을 완료했으며, 한국을 시작으로 품목허가 단계에 돌입했다. 현재 한국을 포함한 3개국에서 IND 승인을 받은 상태다.
이번 임상은 총 12개월 동안 건강한 백인과 아시아인 총 40명을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상 1상이다. 또한 이 임상시험은 인종 간 동등성을 확보해 이후 유럽 품목허가를 신청하게 되면 기존 연구 자료를 활용할 수 있어 비용과 시간을 절감할 수 있다.
가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 차이가 있어 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 실시된다. 즉, 인종 간 비교실험을 통해 자국민에게도 이 신약이 안전하고 효과가 동일함을 증명하기 위해 진행되는 절차다.
제넥신 홍성준 대표이사는 "이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정"이라며 "앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발 능력을 통해 상업화에 도전해 나갈 것"이라고 말했다.
한편, 제넥신은 지난해 호주를 포함한 7개국의 비 투석 환자를 대상으로 에페사의 임상 3상 진행을 완료했으며, 한국을 시작으로 품목허가 단계에 돌입했다. 현재 한국을 포함한 3개국에서 IND 승인을 받은 상태다.
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