바이엘이 갱년기 증상 치료제 '엘린자네탄트'의 신약 허가를 위한 본격적인 준비에 돌입했다고 19일(현지시간) 발표했다. 엘린자네탄트는 위약과 비교 평가한 임상 3상 시험(OASIS 3)에서 약의 효능과 장기 안정성을 뒷받침하는 결과를 도출하는 데 성공했다.
임상시험 결과를 보면, 엘린자네탄트는 갱년기 증상 중에서도 안면 홍조와 수면개선, 혈관운동증상(VMS)에 효과적인 것으로 나타났다. 특히 엘린자네탄트를 투여한 그룹은 중등도에서 중증의 혈관운동증상 발현 빈도가 위약군 대비 매우 감소했고, 52주 관찰에서도 안전성이 확인됐다. 이번 임상시험은 전 세계 9개국에서 40~65세의 폐경 후 여성 628명을 대상으로 진행됐다.
엘린자네탄트는 1일 1회 경구 투여하는 최초의 이중 뉴로키닌-1,3 수용체 길항제로, 에스트로겐 민감성 뇌 호르몬을 조절해 폐경기 증상을 개선하는 비호르몬성 치료제다. 폐경기 치료에는 여성호르몬을 보충하는 호르몬성 치료제가 주로 사용되는데, 여러 안전성 입증 연구가 있음에도 장기간 여성호르몬을 투여하면 자궁암이나 유방암 등의 발병 위험이 증가할 수 있다는 우려에 호르몬성 치료제 사용을 꺼리는 폐경기 여성이 많다.
비호르몬성 치료제는 호르몬성 치료제 사용을 꺼리는 여성에게 좋은 선택지가 된다. 현재 비호르몬성 치료제는 기존 호르몬제보다 약효가 느리게 나타나지만, 갱년기 증상이 경미하거나 호르몬제를 불가피하게 복용하지 못하는 여성들이 주로 사용한다. 대표적인 비호르몬성 갱년기 증상 치료제로는 일본 제약회사 아스텔라스가 개발한 '베오자'가 있다. 이 제품은 지난해 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다.
바이엘은 앞서 발표된 두 건의 연구 데이터를 포함, 이번 시험결과를 바탕으로 엘린자네탄트를 폐경 관련 중등도~중증의 혈관운동증상 치료제로 미국 식품의약청(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. 엘린자네탄트 연구개발 책임자인 크리스티안 롬멜 위원은 "이번 임상시험은 엘린자네탄트의 장기 안정성에 대한 의문을 해결하기 위해 진행됐다"며 "기존 근거에 더해 이번 결과까지 추가되면서 엘린자네탄트의 일관된 긍정 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.
한편, 바이엘은 임상 3상 시험을 확대한 'OASIS 4' 연구도 진행 중이다. 임상시험 관련 상세한 결과는 향후 학술회의에서 발표할 예정이다.
임상시험 결과를 보면, 엘린자네탄트는 갱년기 증상 중에서도 안면 홍조와 수면개선, 혈관운동증상(VMS)에 효과적인 것으로 나타났다. 특히 엘린자네탄트를 투여한 그룹은 중등도에서 중증의 혈관운동증상 발현 빈도가 위약군 대비 매우 감소했고, 52주 관찰에서도 안전성이 확인됐다. 이번 임상시험은 전 세계 9개국에서 40~65세의 폐경 후 여성 628명을 대상으로 진행됐다.
엘린자네탄트는 1일 1회 경구 투여하는 최초의 이중 뉴로키닌-1,3 수용체 길항제로, 에스트로겐 민감성 뇌 호르몬을 조절해 폐경기 증상을 개선하는 비호르몬성 치료제다. 폐경기 치료에는 여성호르몬을 보충하는 호르몬성 치료제가 주로 사용되는데, 여러 안전성 입증 연구가 있음에도 장기간 여성호르몬을 투여하면 자궁암이나 유방암 등의 발병 위험이 증가할 수 있다는 우려에 호르몬성 치료제 사용을 꺼리는 폐경기 여성이 많다.
비호르몬성 치료제는 호르몬성 치료제 사용을 꺼리는 여성에게 좋은 선택지가 된다. 현재 비호르몬성 치료제는 기존 호르몬제보다 약효가 느리게 나타나지만, 갱년기 증상이 경미하거나 호르몬제를 불가피하게 복용하지 못하는 여성들이 주로 사용한다. 대표적인 비호르몬성 갱년기 증상 치료제로는 일본 제약회사 아스텔라스가 개발한 '베오자'가 있다. 이 제품은 지난해 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다.
바이엘은 앞서 발표된 두 건의 연구 데이터를 포함, 이번 시험결과를 바탕으로 엘린자네탄트를 폐경 관련 중등도~중증의 혈관운동증상 치료제로 미국 식품의약청(FDA)에 승인을 신청할 계획이다. 엘린자네탄트 연구개발 책임자인 크리스티안 롬멜 위원은 "이번 임상시험은 엘린자네탄트의 장기 안정성에 대한 의문을 해결하기 위해 진행됐다"며 "기존 근거에 더해 이번 결과까지 추가되면서 엘린자네탄트의 일관된 긍정 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다.
한편, 바이엘은 임상 3상 시험을 확대한 'OASIS 4' 연구도 진행 중이다. 임상시험 관련 상세한 결과는 향후 학술회의에서 발표할 예정이다.