테빔브라, 진행성·전이성 식도편평세포암 치료제로 FDA 승인

중국 제약사인 베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)에서 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자의 단독요법으로 지난 14일 승인됐다고 밝혔다.

이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과를 바탕으로 이루어졌다. RATIONALE 302 연구에서 테빔브라는 항암화학요법보다 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 연장했으며, 객관적 반응률(ORR)이 항암화학요법(9.8%)보다 2배 이상(20.3%)으로 나타났다. 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)도 개선이 확인됐다.

서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 소화기 종양학 과장은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"고 밝혔다. 이어 그는 "테빔브라는 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미 있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 말했다.

한편, 테빔브라는 지난해 11월 우리나라 식품의약품안전처에서 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자의 단독요법으로도 승인을 받았다.