셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
이번 허가 신청은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 실시했다. 300mg 투여군의 베이스라인 대비 12주차 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2 차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론, 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편, 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 준비해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다, 국내에서도 허가 신청을 완료했다.
이번 허가 신청은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 실시했다. 300mg 투여군의 베이스라인 대비 12주차 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2 차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론, 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편, 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 준비해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다, 국내에서도 허가 신청을 완료했다.
이 기사와 관련기사