국내 바이오텍 기업인 제넥신과 한독이 공동개발하고 있는 소아대상 지속형 성장호르몬 'GX-H9 (HL2356)'이 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
희귀의약품 지정은 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있고 가교 자료를 면제받는다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받으며 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 각종 특례도 적용된다. 따라서 이번 지정으로 제넥신과 한독은 GX-H9(HL2356) 개발에 더욱 탄력을 받아 이후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다는 설명이다.
이번 개발단계 희귀의약품 지정에 앞서 GX-H9(HL2356)은 지난해 10월 식약처로부터 'GIFT' 키움 협의체 대상으로 지정됐다. 이는 '글로벌 혁신제품 신속심사'(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 지원이 제공된다. 이 밖에도 GX-H9(HL2356)은 2016년 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 유럽 의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정된 바 있다.
한편, GX-H9 (HL2356)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 주 1회 투여를 목표로 하며, 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰일 계획이다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.
희귀의약품 지정은 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있고 가교 자료를 면제받는다. 또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받으며 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 각종 특례도 적용된다. 따라서 이번 지정으로 제넥신과 한독은 GX-H9(HL2356) 개발에 더욱 탄력을 받아 이후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다는 설명이다.
이번 개발단계 희귀의약품 지정에 앞서 GX-H9(HL2356)은 지난해 10월 식약처로부터 'GIFT' 키움 협의체 대상으로 지정됐다. 이는 '글로벌 혁신제품 신속심사'(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 지원이 제공된다. 이 밖에도 GX-H9(HL2356)은 2016년 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 유럽 의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정된 바 있다.
한편, GX-H9 (HL2356)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)를 적용한 지속형 성장호르몬이다. 주 1회 투여를 목표로 하며, 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰일 계획이다. '성장호르몬결핍증'은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.
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