식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집'을 8일 마련‧배포했다. 합성펩타이드는 화학적 합성반응으로 만들어진 아미노산 중합체다.
정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공하여 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다. 정보집 내용은 식약처와 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
한편, 평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가하면서, 2022년 12월 '저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인'을 제정했다.
식약처는 "이번 정보집이 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품질평가 최신 시험법을 제공하겠다"고 했다.
정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다. 특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공하여 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다. 정보집 내용은 식약처와 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
한편, 평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가하면서, 2022년 12월 '저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인'을 제정했다.
식약처는 "이번 정보집이 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품질평가 최신 시험법을 제공하겠다"고 했다.
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