디지털헬스케어 대표기업 셀바스헬스케어는 자사의 아큐닉(ACCUNIQ) 자동전자혈압계 제품군이 국제 규격의 임상 시험인 'ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020' 인증을 완료했다고 6일 밝혔다.
인증을 획득한 제품은 임상 시험이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개 제품이다.
셀바스헬스케어는 국내 혈압계 대표 기업으로, 전신인 자원메디컬이 국내에 병원용 자동전자 혈압계를 최초로 출시했었다. 한 번의 동작으로 혈압과 맥박을 자동으로 측정하고 팔의 미세한 움직임을 인식해 측정 오류를 최소화하는 기술을 바탕으로 유럽, 대만, 태국 등 세계 각국에 수출되고 있다.
국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다. 의료기기 규정(EU) 2017/7454에 따라 혈압계 유효성 검증을 하며, 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있다.
비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준법인 '청진법'과 대비해 임상이 이루어지며, ▲성별 ▲혈압 범위 ▲다회 측정 시 혈압 변화 ▲피험자의 팔뚝 둘레 등 개별 항목별 엄격한 기준을 통과해야 한다.
셀바스헬스케어의 혈압계는 아일랜드 소재 전문 공인 기관을 통해 정상 혈압 뿐만 아니라 고혈압, 저혈압 등 다양한 혈압 값을 가진 성인을 대상으로 2년간 임상을 진행했다. 회사측에 따르면 정확도, 재현성 등 국제적인 검증 요구 사항을 모두 충족하여 최종적으로 인증을 획득했다.
셀바스 헬스케어 관계자는 "이번 인증 획득으로 당사의 혈압계 제품군은 정확성과 재현성을 확보했다는 걸 다시 인정 받았다"며 "특히 해외병원과 의료기관에서 장비 도입을 할 때 국제 기준의 인증 여부가 필수적인 만큼 이번 인증 획득은 글로벌 시장 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 셀바스헬스케어는 오는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 'KIMES 2024 제39회 국제의료기기 병원설비 전시회'에서 ISO 81060-2:2018 인증이 적용된 자동전자혈압계 ACCUNIQ BP650을 새롭게 공개할 예정이다. 이 제품은 대한고혈압학회 2022 고혈압 진료지침의 혈압 분류 기준을 따르는 혈압판독결과를 화면에 표시하는 것이 특징이다. 고혈압 진료지침에서 분류하고 있는 혈압은 ▲혈압 측정 후 정상혈압 ▲주의혈압 ▲고혈압 전단계 ▲고혈압 1기 ▲고혈압 2기 ▲수축기 단독고혈압 등 여섯 가지다. 뿐만 아니라 태블릿 연결 기능을 지원해 확장성도 높였다.
인증을 획득한 제품은 임상 시험이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개 제품이다.
셀바스헬스케어는 국내 혈압계 대표 기업으로, 전신인 자원메디컬이 국내에 병원용 자동전자 혈압계를 최초로 출시했었다. 한 번의 동작으로 혈압과 맥박을 자동으로 측정하고 팔의 미세한 움직임을 인식해 측정 오류를 최소화하는 기술을 바탕으로 유럽, 대만, 태국 등 세계 각국에 수출되고 있다.
국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다. 의료기기 규정(EU) 2017/7454에 따라 혈압계 유효성 검증을 하며, 전 세계적으로 통용된다. 유럽 고혈압학회(ESH)와 미국 의료기기 협회(AAMI)에서도 따르고 있다.
비침습 혈압 측정 방법의 최적 표준법인 '청진법'과 대비해 임상이 이루어지며, ▲성별 ▲혈압 범위 ▲다회 측정 시 혈압 변화 ▲피험자의 팔뚝 둘레 등 개별 항목별 엄격한 기준을 통과해야 한다.
셀바스헬스케어의 혈압계는 아일랜드 소재 전문 공인 기관을 통해 정상 혈압 뿐만 아니라 고혈압, 저혈압 등 다양한 혈압 값을 가진 성인을 대상으로 2년간 임상을 진행했다. 회사측에 따르면 정확도, 재현성 등 국제적인 검증 요구 사항을 모두 충족하여 최종적으로 인증을 획득했다.
셀바스 헬스케어 관계자는 "이번 인증 획득으로 당사의 혈압계 제품군은 정확성과 재현성을 확보했다는 걸 다시 인정 받았다"며 "특히 해외병원과 의료기관에서 장비 도입을 할 때 국제 기준의 인증 여부가 필수적인 만큼 이번 인증 획득은 글로벌 시장 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편, 셀바스헬스케어는 오는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 'KIMES 2024 제39회 국제의료기기 병원설비 전시회'에서 ISO 81060-2:2018 인증이 적용된 자동전자혈압계 ACCUNIQ BP650을 새롭게 공개할 예정이다. 이 제품은 대한고혈압학회 2022 고혈압 진료지침의 혈압 분류 기준을 따르는 혈압판독결과를 화면에 표시하는 것이 특징이다. 고혈압 진료지침에서 분류하고 있는 혈압은 ▲혈압 측정 후 정상혈압 ▲주의혈압 ▲고혈압 전단계 ▲고혈압 1기 ▲고혈압 2기 ▲수축기 단독고혈압 등 여섯 가지다. 뿐만 아니라 태블릿 연결 기능을 지원해 확장성도 높였다.
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