동구바이오제약의 '록소리스정(해열.진통.소염제)'과 '글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)'이 제조·판매 중지, 회수 조치됐다.
식품의약품안전처는 동구바이오제약의 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 위반 사항을 확인했다고 27일 밝혔다.
2개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 ▲제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항이 확인됐다.
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 식약처는 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
한편, 식약처는 ▲의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, ▲복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 ▲의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
식품의약품안전처는 동구바이오제약의 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 위반 사항을 확인했다고 27일 밝혔다.
2개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 ▲제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항이 확인됐다.
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 식약처는 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
한편, 식약처는 ▲의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, ▲복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 ▲의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
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