중남미 국가인 멕시코가 글로벌 바이오시밀러 열풍에 따라 시밀러 생산을 확대하기 위한 제도를 시행한다. 복제의약품에 우호적인 정부 정책에 맞춰 적극 생산하고, 글로벌 시장으로 활로를 넓혀간다는 계획이다. 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.
한국바이오협회 자료에 따르면 멕시코에서 의약품, 의료기기 및 화장품 등 허가를 담당하는 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력할 계획이라고 발표했다.
멕시코 당국의 이번 발표는 많은 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되고 전세계 제약바이오 기업들이 현지 시장을 위해 더 저렴한 바이오시밀러를 생산하는 추세에 따른 것이다. 멕시코가 바이오시밀러에 대한 새로운 규제 경로를 원활하게 추진하는 것은 더 많은 멕시코인이 제품에 접근할 수 있도록 보장하기 위함이다. 동시에 멕시코를 바이오시밀러 지역 생산국으로 자리매김하기 위한 것이라고도 강조했다.
이번 계획으로 멕시코의 바이오시밀러 개발은 속도를 낼 것으로 예상된다. 멕시코에 설립된 제조업체에 국제 표준에 부합하는 강력한 제도 및 규제 프레임워크를 구축할 계획이다. 또한 연구 및 생산의 모든 단계에서 특정 규제 지원 전략을 통해 업계의 역량을 촉진하는 것을 목표로 하고 있다.
멕시코 당국에서는 2개의 바이오시밀러 전문가 부서에서 전담한다. 바이오시밀러에 대한 규제 절차를 간소화하는 '바이오시밀러 전문 부서'와 현지 제조기업들과 바이오시밀러 개발 생태계 조성을 담당하는 '바이오시밀러 개발위원회'이다.
한편 멕시코 의약품 시장규모는 지난 2022년 기준으로 전년대비 6% 증가한 145억 달러(약 19조 2000억원)를 기록했다. 정부의 의약품 구매예산 삭감 등에도 불구하고 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 또 멕시코 정부는 복제약 의약품 옹호 정책을 시행하고 있어 특허 의약품 대신 저가의 복제 의약품 판매가 지속 증가하고 있는 상황이다.
멕시코는 중남미 국가에서 2번째로 큰 의약품 소비시장으로 글로벌 제약 기업들도 주목하고 있다. 산업의 주요 성장 요인으로는 만성 질환자와 고령 인구 비중의 증가가 꼽힌다. 멕시코에는 약 400개의 제약사들이 의약품을 제조하고, 약 6만 5000여명이 종사하고 있으며 미국 머크와 화이자, 독일 베링거잉겔하임과 바이엘, 영국 아스트라제네카와 GSK, 스위스 로슈 등 글로벌 제약사 20개 정도가 멕시코에서 생산시설을 운영하고 있다.
한국바이오협회 자료에 따르면 멕시코에서 의약품, 의료기기 및 화장품 등 허가를 담당하는 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력할 계획이라고 발표했다.
멕시코 당국의 이번 발표는 많은 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되고 전세계 제약바이오 기업들이 현지 시장을 위해 더 저렴한 바이오시밀러를 생산하는 추세에 따른 것이다. 멕시코가 바이오시밀러에 대한 새로운 규제 경로를 원활하게 추진하는 것은 더 많은 멕시코인이 제품에 접근할 수 있도록 보장하기 위함이다. 동시에 멕시코를 바이오시밀러 지역 생산국으로 자리매김하기 위한 것이라고도 강조했다.
이번 계획으로 멕시코의 바이오시밀러 개발은 속도를 낼 것으로 예상된다. 멕시코에 설립된 제조업체에 국제 표준에 부합하는 강력한 제도 및 규제 프레임워크를 구축할 계획이다. 또한 연구 및 생산의 모든 단계에서 특정 규제 지원 전략을 통해 업계의 역량을 촉진하는 것을 목표로 하고 있다.
멕시코 당국에서는 2개의 바이오시밀러 전문가 부서에서 전담한다. 바이오시밀러에 대한 규제 절차를 간소화하는 '바이오시밀러 전문 부서'와 현지 제조기업들과 바이오시밀러 개발 생태계 조성을 담당하는 '바이오시밀러 개발위원회'이다.
한편 멕시코 의약품 시장규모는 지난 2022년 기준으로 전년대비 6% 증가한 145억 달러(약 19조 2000억원)를 기록했다. 정부의 의약품 구매예산 삭감 등에도 불구하고 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 또 멕시코 정부는 복제약 의약품 옹호 정책을 시행하고 있어 특허 의약품 대신 저가의 복제 의약품 판매가 지속 증가하고 있는 상황이다.
멕시코는 중남미 국가에서 2번째로 큰 의약품 소비시장으로 글로벌 제약 기업들도 주목하고 있다. 산업의 주요 성장 요인으로는 만성 질환자와 고령 인구 비중의 증가가 꼽힌다. 멕시코에는 약 400개의 제약사들이 의약품을 제조하고, 약 6만 5000여명이 종사하고 있으며 미국 머크와 화이자, 독일 베링거잉겔하임과 바이엘, 영국 아스트라제네카와 GSK, 스위스 로슈 등 글로벌 제약사 20개 정도가 멕시코에서 생산시설을 운영하고 있다.
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