위험요소(리스크) 하나 없는 기업은 없다지만, 생명과 건강을 다루는 제약바이오 기업의 리스크는 유독 치명적이다. 퍼듀사의 마약성 진통제 오피오이드 오남용 조장 사태는 제약바이오 기업이 리스크 관리를 제대로 하지 않으면 수많은 사람이 모든 것을 잃을 수 있으며, 당사자인 기업도 파산한다는 걸 보여주는 대표적인 사례다. 우리나라 제약바이오 기업의 사정은 어떨까?
우리나라는 제약바이오 기업들은 의약품 자체의 문제보다는 다양한 리스크를 갖고 있었다. 한국보건산업진흥원이 14일 발간한 '제약바이오기업의 리스크관리'를 보면, 국내 제약바이오 기업에서 발생한 주요 리스크 사례는 크게 ▲재난 및 재해 ▲법규 및 제도 리스크 ▲오너리스크 ▲해외 제조 원료의약품에서 유해물질 검출 ▲정보기술 리스크 ▲기타(성비위 논란)로 구분된다.
눈에 띄는 건 오너리스크다. 국내 제약바이오업계에서 일어난 오너리스크는 사적인 일탈부터 공적 의사결정 영역까지 다양하다. 오너리스크란 재벌 회장이나 총수의 잘못된 판단이나 불법행위로, 기업의 경영활동에 부정적인 영향을 주는 것을 말한다.
국내 대형 제약사 중 하나인 A제약의 경우, 회장이 직원에게 상습적인 폭언과 욕설 등을 하는 녹취록이 공개돼 주가가 하락한 바 있다. A제약 회장은 사과문을 발표하고 경영 일선에서 물러났으나 회사의 이미지 훼손은 피할 수 없었다.
원료의약품 제조 전문 회사인 B사는 대표의 주식 변동과 관련한 과세당국과의 항소심에서 패소했으나, 기업은 이를 개인의 문제로 일관했다. 그 후 B사는 의약품 원재료 납품업체와 허위로 거래한 뒤 원재료 단가를 부풀려 비자금을 조성한 정황이 알려지기도 했다.
오너리스크는 아니나 조직 내 구성원의 문제인 경우도 있었다. 또 다른 국내 대형 제약사인 C사는 조직원이 성비위 문제를 일으켰다. C사의 면접관은 여성 면접자에게만 성차별적인 질문을 해 논란을 일으켰다. 이 회사는 면접자가 면접과정에서 성차별적 언행에 문제를 제기했음에도 무대응, 늑장 대응을 하다가 언론 보도 등을 통해 비난이 쏟아지자 뒤늦게 사과문을 게재했다.
재난 및 재해 리스크 사례로는 2022년 발생한 원료 의약품 전문 생산 기업인 A 약품의 공장화재가 있다. A 약품 화재로 인한 소실 규모는 100억원에 이르며, 사망자도 발생했다. 이 기업은 국내 다수의 제약사에 원료약을 공급하는 업체라, 주요 제약사들의 의약품 생산까지 차질이 생겼다.
지난해에 발생한 줄기세포치료제 연구기업인 B 기업의 화재 사례도 있다. 이 화재로 원료약 생산이 3개월간 일시중단돼 B 기업은 주가 하락 등을 겪었다.
다소 억울하다고 볼 수 있는 사례도 있다. 해외 제조 원료의약품에서 유해물질이 검출된 사례다. 혈압조절과 심부전 예방을 목적으로 처방하는 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 사태가 이에 속한다. 중국 제약사인 제지앙 화하이가 생산한 발사르탄에서 발암 가능 물질이 발견됐고, 제지앙 화하이의 원료를 사용한 기업들이 파동을 겪었다.
법규 및 제도 리스크 사례로는 코오롱 생명과학의 '인보사케이주'가 있다. 인보사케이는 품목허가 신청 시 제출했던 자료와 다른 성분이 실제 제품에 포함돼 품목허가가 취소된 사례다. 2019년 미국에서 의약품 품목허가 신청을 위해 의약품의 안전성 검증실험 중, 허가 당시 기재됐던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임이 실제 제품에 사용됐음이 밝혀진 것이다. 신청 성분과 실제 성분이 달랐음에도 규제기관이 인지하지 못해 품목허가가 승인된 사례라, 규제기관의 개입으로 법적 리스크가 발생했던 대표적인 사례로 분류된다.
진흥원 측은 "제약바이오 기업들이 직면한 리스크는 일반 기업과 크게 다르지 않지만, 매우 다양하고 광범위하다"며, "제약바이오기업은 리스크가 위기로 발전할 경우, 파급력이 크며, 전 국민의 건강과 직결되는 분야라 사전 예방측면이 강조되어야 한다"고 밝혔다.
우리나라는 제약바이오 기업들은 의약품 자체의 문제보다는 다양한 리스크를 갖고 있었다. 한국보건산업진흥원이 14일 발간한 '제약바이오기업의 리스크관리'를 보면, 국내 제약바이오 기업에서 발생한 주요 리스크 사례는 크게 ▲재난 및 재해 ▲법규 및 제도 리스크 ▲오너리스크 ▲해외 제조 원료의약품에서 유해물질 검출 ▲정보기술 리스크 ▲기타(성비위 논란)로 구분된다.
눈에 띄는 건 오너리스크다. 국내 제약바이오업계에서 일어난 오너리스크는 사적인 일탈부터 공적 의사결정 영역까지 다양하다. 오너리스크란 재벌 회장이나 총수의 잘못된 판단이나 불법행위로, 기업의 경영활동에 부정적인 영향을 주는 것을 말한다.
국내 대형 제약사 중 하나인 A제약의 경우, 회장이 직원에게 상습적인 폭언과 욕설 등을 하는 녹취록이 공개돼 주가가 하락한 바 있다. A제약 회장은 사과문을 발표하고 경영 일선에서 물러났으나 회사의 이미지 훼손은 피할 수 없었다.
원료의약품 제조 전문 회사인 B사는 대표의 주식 변동과 관련한 과세당국과의 항소심에서 패소했으나, 기업은 이를 개인의 문제로 일관했다. 그 후 B사는 의약품 원재료 납품업체와 허위로 거래한 뒤 원재료 단가를 부풀려 비자금을 조성한 정황이 알려지기도 했다.
오너리스크는 아니나 조직 내 구성원의 문제인 경우도 있었다. 또 다른 국내 대형 제약사인 C사는 조직원이 성비위 문제를 일으켰다. C사의 면접관은 여성 면접자에게만 성차별적인 질문을 해 논란을 일으켰다. 이 회사는 면접자가 면접과정에서 성차별적 언행에 문제를 제기했음에도 무대응, 늑장 대응을 하다가 언론 보도 등을 통해 비난이 쏟아지자 뒤늦게 사과문을 게재했다.
재난 및 재해 리스크 사례로는 2022년 발생한 원료 의약품 전문 생산 기업인 A 약품의 공장화재가 있다. A 약품 화재로 인한 소실 규모는 100억원에 이르며, 사망자도 발생했다. 이 기업은 국내 다수의 제약사에 원료약을 공급하는 업체라, 주요 제약사들의 의약품 생산까지 차질이 생겼다.
지난해에 발생한 줄기세포치료제 연구기업인 B 기업의 화재 사례도 있다. 이 화재로 원료약 생산이 3개월간 일시중단돼 B 기업은 주가 하락 등을 겪었다.
다소 억울하다고 볼 수 있는 사례도 있다. 해외 제조 원료의약품에서 유해물질이 검출된 사례다. 혈압조절과 심부전 예방을 목적으로 처방하는 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 사태가 이에 속한다. 중국 제약사인 제지앙 화하이가 생산한 발사르탄에서 발암 가능 물질이 발견됐고, 제지앙 화하이의 원료를 사용한 기업들이 파동을 겪었다.
법규 및 제도 리스크 사례로는 코오롱 생명과학의 '인보사케이주'가 있다. 인보사케이는 품목허가 신청 시 제출했던 자료와 다른 성분이 실제 제품에 포함돼 품목허가가 취소된 사례다. 2019년 미국에서 의약품 품목허가 신청을 위해 의약품의 안전성 검증실험 중, 허가 당시 기재됐던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임이 실제 제품에 사용됐음이 밝혀진 것이다. 신청 성분과 실제 성분이 달랐음에도 규제기관이 인지하지 못해 품목허가가 승인된 사례라, 규제기관의 개입으로 법적 리스크가 발생했던 대표적인 사례로 분류된다.
진흥원 측은 "제약바이오 기업들이 직면한 리스크는 일반 기업과 크게 다르지 않지만, 매우 다양하고 광범위하다"며, "제약바이오기업은 리스크가 위기로 발전할 경우, 파급력이 크며, 전 국민의 건강과 직결되는 분야라 사전 예방측면이 강조되어야 한다"고 밝혔다.