식품의약품안전처는 지난 1월 의료제품 총 122개 품목을 허가했다. 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.
의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'를 허가했다. 아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(모델명: EOPatch X)'를 허가했다.
식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공할 것"이라며 "정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"고 했다.
한편, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 의약품과 의약외품은 '의약품안전나라' 홈페이지 '의약품등 정보 검색'에서, 의료기기는 '의료기기 전자민원창구' 홈페이지 '업체/제품정보'에서 구체적인 허가 품목을 확인할 수 있다.
식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 2024년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.
의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'를 허가했다. 아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(모델명: EOPatch X)'를 허가했다.
식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공할 것"이라며 "정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다"고 했다.
한편, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 의약품과 의약외품은 '의약품안전나라' 홈페이지 '의약품등 정보 검색'에서, 의료기기는 '의료기기 전자민원창구' 홈페이지 '업체/제품정보'에서 구체적인 허가 품목을 확인할 수 있다.
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