식품의약품안전처는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'를 7일 허가했다.
궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환이다.
'옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)'는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 ▲적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 치료할 수 있다.
미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개·만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합햐 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.
식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환이다.
'옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)'는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 ▲적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염을 치료할 수 있다.
미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개·만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합햐 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.
식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
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