식품의약품안전처가 개인용 윤활제 성능평가 시험법을 공개했다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 의료기기 품목으로 신설된 개인용 윤활제의 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 설명하기 위해, '개인용 윤활제 시험방법 정보자료집'을 7일 발간·배포한다고 밝혔다.
개인용 윤활제는 성관계 시 콘돔과 함께 사용되거나 일시적으로 마찰을 줄여 질점막 상처를 방지하기 위해 사용하는 3등급 의료기기다.
이번 자료집에는 ▲개인용 윤활제의 종류 및 특성 ▲상세 성능평가 시험방법 ▲시험 시 유의사항과 시험 예시 등이 내용으로 포함됐다. 상세 성능평가 시험방법으로는 성상, 삼투압, 점도, pH, 콘돔과의 호환성(인장·파열시험) 등을 다뤘다.
식약처는 "이번 자료집이 개인용 윤활제의 품질관리 및 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가 방법을 개발하여 신개발 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 했다.
한편, 이번 정보자료집에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 의료기기 품목으로 신설된 개인용 윤활제의 제품 허가 시 요구되는 성능평가 시험방법을 설명하기 위해, '개인용 윤활제 시험방법 정보자료집'을 7일 발간·배포한다고 밝혔다.
개인용 윤활제는 성관계 시 콘돔과 함께 사용되거나 일시적으로 마찰을 줄여 질점막 상처를 방지하기 위해 사용하는 3등급 의료기기다.
이번 자료집에는 ▲개인용 윤활제의 종류 및 특성 ▲상세 성능평가 시험방법 ▲시험 시 유의사항과 시험 예시 등이 내용으로 포함됐다. 상세 성능평가 시험방법으로는 성상, 삼투압, 점도, pH, 콘돔과의 호환성(인장·파열시험) 등을 다뤘다.
식약처는 "이번 자료집이 개인용 윤활제의 품질관리 및 품목허가에 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국제 수준의 의료기기 시험·평가 방법을 개발하여 신개발 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 했다.
한편, 이번 정보자료집에 대한 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
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