해외 안 가도 줄기세포치료 가능해진 '첨생법’...국내 수혜 기업은?

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 국회를 통과하면서 국내 수혜 기업에 관심이 높아지고 있다. 기존 세포·유전자 치료제 기업들이 개발에 보다 속도를 낼 것으로 예상된다. 또한 중증 희귀 난치성 환자들이 국내에서 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.

업계에 따르면 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과한 가운데, 첨단 재생의료 치료가 국내에서도 본격적으로 이뤄질 전망이다. 2020년 8월부터 첨생법이 시행됐으나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있고 치료비를 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 이 때문에 환자들이 일본 등 해외로 원정 치료를 가는 경우가 많았다.

이번 첨생법 개정안 핵심은 임상연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐만 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점이다. 또한 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다. 덕분에 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다. 해외 중증 희귀난치성 질환 환자들의 국내 유입과 임상 연구를 통해 국내 세포·유전자 치료제 시장에도 긍정적 영향을 줄 것이라는 평가다.

특히 기존 세포유전자 치료제를 개발 중인 기업들에 희소식이 되고 있다. GC셀은 현재 개발 중인 파이프라인의 임상, 상업화에 속도를 낼 계획이라고 밝혔다. GC셀의 대표적인 항암면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주'는 국내뿐만 아니라 해외 환자들의 국내 처방을 통해 효능과 국내 세포치료제 우수성을 입증받았다.

GC셀은 이뮨셀엘씨주의 생산과 판매, CGT에 특화된 CDMO 사업 등을 하고 있다. 암을 비롯한 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화와 동종유래 NK, CAR-NK 등 혁신 파이프라인도 강화하고 있다.

GC셀 관계자는 "이번 첨생법 개정안 통과를 계기로 중증 희귀난치성 질환의 치료 기회가 확대되면서 더 많은 국내 환자들에게 치료 기회가 제공될 것"이라며 "기존에 진행 중인 세포 유전자 치료제 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 했다.

국내 바이오사 엔케이맥스도 상업화에 속도를 낸다. 엔케이맥스는 미국법인 엔케이젠바이오텍을 중심으로 NK세포치료제로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 상황이다. 국내와 일본에서 NK세포 치료제 상업화 준비를 마쳤다는 입장이다.

엔케이맥스 관계자는 "이번 첨생법 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 활용할 수 있게 됐다"면서 "이미 GMP 시설을 보유하고 있기 때문에 국내와 일본에서 치료제의 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.