의료 인공지능(AI) 전문기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 밝혔다.
웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과를 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.
앞서 지난해 7월 웨이센의 인공지능 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’가 식약처에 의해 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고, 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 이미 허가받은 제품과 비교자료 사용 목적에 관한 자료 작용 원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받는다.
식약처가 공인한 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로는 웨이센 이외에도 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등이 있다.
웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 인공지능으로 위·대장 내시경 검사 결과를 실시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변을 감지하는 것을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공해 진단 결정을 보조할 수 있다. 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급됐다.
웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과를 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.
앞서 지난해 7월 웨이센의 인공지능 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’가 식약처에 의해 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고, 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 이미 허가받은 제품과 비교자료 사용 목적에 관한 자료 작용 원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받는다.
식약처가 공인한 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로는 웨이센 이외에도 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등이 있다.
웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 인공지능으로 위·대장 내시경 검사 결과를 실시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변을 감지하는 것을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공해 진단 결정을 보조할 수 있다. 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급됐다.
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