현대바이오사이언스가 코로나19 치료제 승인을 두고 담당부처인 식품의약품안전처와 반년 넘게 설전을 이어오고 있다.
회사는 화이자의 코로나19 치료제인 '팍스로비드'와 유사한 절차로 식약처 권고를 받아 임상시험을 진행하고 자료를 제출했는데, 식약처에서 현재까지 사전검토조차 이뤄지지 않고 있다며 '역차별' 논리를 펴고 있다. 식약처는 해외 코로나19 치료제와는 임상시험부터 달라 사전검토를 할 수 없다는 입장을 고수하고 있다. 코로나19 엔데믹에 도달한 이후에도 국산 코로나19 치료제 등장은 요원한 상황이다.
◇"긴급사용승인 위한 임상 아냐" VS "이미 통합 임상으로 진행"
현대바이오사이언스에 따르면 회사가 개발한 코로나19 치료제 '제프티'는 식약처에 품목허가를 제출했으나 1년 가까이 사전검토조차 이뤄지지 않고 있다. 사실상 승인은 물 건너간 상황이다. 회사 관계자는 "치료제 승인 자료 제출 이후 10개월 정도 지났지만 사전검토조차 이뤄지지 않아 허가가 지연되고 있는 상태"라고 말했다.
사안의 핵심은 임상시험의 종류다. 식약처는 현대바이오의 임상시험이 긴급사용승인을 위한 '탐색+확증' 임상시험이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다는 입장이다. 또한 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받지 못했기 때문에 사전 검토를 진행할 수 없다는 것.
이에 대해 회사는 탐색뿐만 아니라 확증 임상시험을 결합한 '통합 임상시험'을 진행했다고 주장하고 있다. 그럼에도 외국산 코로나19 치료제에 대해서는 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 하고, 국산 치료제는 10개월 가까이 전혀 진전이 없어 역차별에 해당한다고 꼬집었다. 확증 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험을 말하며, 탐색 임상시험은 치료적 유효성을 탐색해 가능한 용량을 설정하고 확증 임상시험을 위한 임상을 뜻한다. 결국 외국산 치료제와 동일한 임상을 진행했음에도 허가 절차를 진행하지 않는 점을 이해할 수 없다는 게 회사측의 주장이다.
◇"외국산과 동일한 잣대 아냐… 역차별"
지난 30일 서울 국회의원회관에서 열린 '지속 가능한 국가보건의료정책 방향' 토론에서도 현대바이오 우흥정 부사장은 "국산 코로나19 치료제가 팍스로비드 등과 같은 외국산 치료제와 마찬가지로 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다"고 말했다. 그는 "식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 제프티 임상시험 계획을 설계, 승인한 것"이라며 "팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도해야 했음에도 식약처가 이행하지 않았다"고 말했다.
팍스로비드의 경우, 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 임상시험 변경한 바 있다. 코로나19 항바이러스제를 증상 발현 초기에 투약해야 효과가 크고, 체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이기 때문이다. 그러나 이러한 세부 기준에 대해 담당부처에서 변경지도가 없었다고 회사측은 언급했다.
회사는 화이자의 코로나19 치료제인 '팍스로비드'와 유사한 절차로 식약처 권고를 받아 임상시험을 진행하고 자료를 제출했는데, 식약처에서 현재까지 사전검토조차 이뤄지지 않고 있다며 '역차별' 논리를 펴고 있다. 식약처는 해외 코로나19 치료제와는 임상시험부터 달라 사전검토를 할 수 없다는 입장을 고수하고 있다. 코로나19 엔데믹에 도달한 이후에도 국산 코로나19 치료제 등장은 요원한 상황이다.
◇"긴급사용승인 위한 임상 아냐" VS "이미 통합 임상으로 진행"
현대바이오사이언스에 따르면 회사가 개발한 코로나19 치료제 '제프티'는 식약처에 품목허가를 제출했으나 1년 가까이 사전검토조차 이뤄지지 않고 있다. 사실상 승인은 물 건너간 상황이다. 회사 관계자는 "치료제 승인 자료 제출 이후 10개월 정도 지났지만 사전검토조차 이뤄지지 않아 허가가 지연되고 있는 상태"라고 말했다.
사안의 핵심은 임상시험의 종류다. 식약처는 현대바이오의 임상시험이 긴급사용승인을 위한 '탐색+확증' 임상시험이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다는 입장이다. 또한 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받지 못했기 때문에 사전 검토를 진행할 수 없다는 것.
이에 대해 회사는 탐색뿐만 아니라 확증 임상시험을 결합한 '통합 임상시험'을 진행했다고 주장하고 있다. 그럼에도 외국산 코로나19 치료제에 대해서는 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 하고, 국산 치료제는 10개월 가까이 전혀 진전이 없어 역차별에 해당한다고 꼬집었다. 확증 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험을 말하며, 탐색 임상시험은 치료적 유효성을 탐색해 가능한 용량을 설정하고 확증 임상시험을 위한 임상을 뜻한다. 결국 외국산 치료제와 동일한 임상을 진행했음에도 허가 절차를 진행하지 않는 점을 이해할 수 없다는 게 회사측의 주장이다.
◇"외국산과 동일한 잣대 아냐… 역차별"
지난 30일 서울 국회의원회관에서 열린 '지속 가능한 국가보건의료정책 방향' 토론에서도 현대바이오 우흥정 부사장은 "국산 코로나19 치료제가 팍스로비드 등과 같은 외국산 치료제와 마찬가지로 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다"고 말했다. 그는 "식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 제프티 임상시험 계획을 설계, 승인한 것"이라며 "팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고 행정지도해야 했음에도 식약처가 이행하지 않았다"고 말했다.
팍스로비드의 경우, 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 임상시험 변경한 바 있다. 코로나19 항바이러스제를 증상 발현 초기에 투약해야 효과가 크고, 체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이기 때문이다. 그러나 이러한 세부 기준에 대해 담당부처에서 변경지도가 없었다고 회사측은 언급했다.
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