'기적의 항암제'로 불렸던 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 전체에 경고문이 추가된다. 미국 식품의약국(FDA) 조사 결과, 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 결과가 나왔기 때문이다.
24일(현지시간) 외신 등에 따르면 미국 FDA는 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가하도록 했다. 이는 FDA의 안전성 조사 돌입 후 결과에 따른 조치다. 앞서 지난해 11월 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사에 들어갔으며, 해당 치료를 받은 환자의 이상 반응 데이터에서 악성종양을 발견했다. FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상시험 참여자 모두 새로운 악성 종양이 발생하는지 여부를 평생 모니터링해야 한다고 밝혔다. 치료에 대한 이점보다 잠재적 위험이 더 크다고 판단한 셈이다.
현재까지 상용화된 CAR-T 치료제는 △BMS '아베크마'(이데캅타겐 비클레우셀), '브레얀지'(리소캅타겐 마라루셀) △존슨앤드존슨 '카빅티'(실타캅타겐 오토루셀) △노바티스 '킴리아'(티사겐레클루셀) △길리어드 '테카르투스'(브렉수카브타겐 오토루셀), '예스카타'(액시캅타겐 실로루셀) 등 총 6가지가 있다. 앞으로 해당 치료제의 제조사들은 경고문 라벨을 부착해야 한다.
이 중에 국내 허가된 약은 카빅티와 킴리아 두 가지다. 국내 여파는 현재까지 미미한 상황이다. 보건당국은 해당 치료제와 관련해 현재까진 별다른 조치를 취하지 않고 있다.
이 치료제들은 혈액암 중에서도 다발성 골수종과 대형 B세포 림프종 등을 치료하기 위해 별도 승인된 치료제다. 외신에 따르면 이번 블랙박스 경고가 의약품 라벨에 대한 가장 심각한 안전 경고이며, 추가적인 경고도 나올 수 있는 상황이다. 또한 앞으로 출시될 CAR-T 관련 치료제에 동일한 경고 문구가 포함될 것으로 예상된다. 다만 제조사들이 FDA에 수정 요청이나 반박문을 제기할 가능성도 있다.
한편 CAR-T는 환자 개인에서 획득한 T세포(면역세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후에 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 작용 기전을 가지고 있다. 비용은 수십억 대에 달하지만 1회 치료만으로 완치가 가능한 것으로 알려지면서 ‘기적의 항암제’, '꿈의 치료제'라고도 불리고 있다.
24일(현지시간) 외신 등에 따르면 미국 FDA는 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 박스형 경고문을 추가하도록 했다. 이는 FDA의 안전성 조사 돌입 후 결과에 따른 조치다. 앞서 지난해 11월 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사에 들어갔으며, 해당 치료를 받은 환자의 이상 반응 데이터에서 악성종양을 발견했다. FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상시험 참여자 모두 새로운 악성 종양이 발생하는지 여부를 평생 모니터링해야 한다고 밝혔다. 치료에 대한 이점보다 잠재적 위험이 더 크다고 판단한 셈이다.
현재까지 상용화된 CAR-T 치료제는 △BMS '아베크마'(이데캅타겐 비클레우셀), '브레얀지'(리소캅타겐 마라루셀) △존슨앤드존슨 '카빅티'(실타캅타겐 오토루셀) △노바티스 '킴리아'(티사겐레클루셀) △길리어드 '테카르투스'(브렉수카브타겐 오토루셀), '예스카타'(액시캅타겐 실로루셀) 등 총 6가지가 있다. 앞으로 해당 치료제의 제조사들은 경고문 라벨을 부착해야 한다.
이 중에 국내 허가된 약은 카빅티와 킴리아 두 가지다. 국내 여파는 현재까지 미미한 상황이다. 보건당국은 해당 치료제와 관련해 현재까진 별다른 조치를 취하지 않고 있다.
이 치료제들은 혈액암 중에서도 다발성 골수종과 대형 B세포 림프종 등을 치료하기 위해 별도 승인된 치료제다. 외신에 따르면 이번 블랙박스 경고가 의약품 라벨에 대한 가장 심각한 안전 경고이며, 추가적인 경고도 나올 수 있는 상황이다. 또한 앞으로 출시될 CAR-T 관련 치료제에 동일한 경고 문구가 포함될 것으로 예상된다. 다만 제조사들이 FDA에 수정 요청이나 반박문을 제기할 가능성도 있다.
한편 CAR-T는 환자 개인에서 획득한 T세포(면역세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후에 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 작용 기전을 가지고 있다. 비용은 수십억 대에 달하지만 1회 치료만으로 완치가 가능한 것으로 알려지면서 ‘기적의 항암제’, '꿈의 치료제'라고도 불리고 있다.
이 기사와 관련기사