의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 혁신의료기기로 지정된 제품을 생산하는 기업 중, 연구개발 인력, 조직, 품질관리체계가 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받을 수 있다.
에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’의 개발에서 안전성·유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련에 이르는 품질 관리 노력을 인정받아 제6호 혁신의료기기소프트웨어 기업으로 지정됐다.
심사는 의료기기소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 ‘IEC62304’에 의거해 진행됐으며, 소프트웨어 개발자와 테스터가 직접 제품을 시연하는 현장 실사도 포함돼 있었다.
에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 제품이 시장에서 신뢰를 얻을 수 있도록 지속적으로 노력한 결과”라며 “현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받고 있다”고 말했다.
한편, 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 위험도 ▲일반 병동 환자의 4시간 이내 패혈증 발생 위험도 ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 ‘제27호 혁신의료기기’로 지정된 바 있다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 혁신의료기기로 지정된 제품을 생산하는 기업 중, 연구개발 인력, 조직, 품질관리체계가 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받을 수 있다.
에이아이트릭스는 자사의 환자 상태악화 예측 인공지능 솔루션 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’의 개발에서 안전성·유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련에 이르는 품질 관리 노력을 인정받아 제6호 혁신의료기기소프트웨어 기업으로 지정됐다.
심사는 의료기기소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 ‘IEC62304’에 의거해 진행됐으며, 소프트웨어 개발자와 테스터가 직접 제품을 시연하는 현장 실사도 포함돼 있었다.
에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 제품이 시장에서 신뢰를 얻을 수 있도록 지속적으로 노력한 결과”라며 “현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받고 있다”고 말했다.
한편, 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 위험도 ▲일반 병동 환자의 4시간 이내 패혈증 발생 위험도 ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 ‘제27호 혁신의료기기’로 지정된 바 있다.
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