환자가 간절히 기다리는 신약과 희귀질환난치질환 치료제의 보험급여 적용 지연의 책임은 제약사에 있다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원이 치료제의 신속한 보험급여 등재는 정부의 노력뿐만 아니라 제약사의 제대로 된 협조가 필요하다고 공식적인 입장을 밝힌 것이다.
심평원은 17일 유방암 신약 '엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)'와 희귀난치질환인 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스(성분명 카나키누맙)'의 급여지연에 대한 입장을 밝혔다. 엔허투는 지난해 정부와 여당이 신속 보험급여 적용을 장담했으며, 일라리스는 심평원 강중구 원장이 빠른 급여화를 위해 노력하겠다고 강조했던 약이다. 그러나 일라리스 급여화는 여전히 '검토 중'이고, 엔허투는 최근 보험적용의 첫 관문인 약제급여평가위원회조차 통과하지 못했다.
환자단체 등은 정부만 믿고 있을 수 없다며 대국민 서명운동 등을 시작했고, 급여 절차를 담당하는 심평원에 압박이 가해진 것이다.
심평원은 신약의 건강보험 등재 지연은 정부의 문제가 아니라는 점을 강조했다. 심평원 측은 "심평원은 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속 제출 등 협조가 필요하다"고 밝혔다.
심평원의 발언은 신약 보험등재 절차를 바탕으로 한다. 신약은 제약사가 보험등재를 신청하면, 심평원이 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가한다. 약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우, 제약사에 해당 자료를 보완요청이 이뤄지기도 한다. 심평원이 요청한 보완자료를 제약사가 제대로 내지 못하면 심의·평가를 제대로 할 수 없단 얘기다.
심평원은 "신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다"며 "특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명하여 제약사의 관련 자료 제출이 필수적이다"고 밝혔다. 이어 심평원은 "신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.
심평원은 17일 유방암 신약 '엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)'와 희귀난치질환인 유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스(성분명 카나키누맙)'의 급여지연에 대한 입장을 밝혔다. 엔허투는 지난해 정부와 여당이 신속 보험급여 적용을 장담했으며, 일라리스는 심평원 강중구 원장이 빠른 급여화를 위해 노력하겠다고 강조했던 약이다. 그러나 일라리스 급여화는 여전히 '검토 중'이고, 엔허투는 최근 보험적용의 첫 관문인 약제급여평가위원회조차 통과하지 못했다.
환자단체 등은 정부만 믿고 있을 수 없다며 대국민 서명운동 등을 시작했고, 급여 절차를 담당하는 심평원에 압박이 가해진 것이다.
심평원은 신약의 건강보험 등재 지연은 정부의 문제가 아니라는 점을 강조했다. 심평원 측은 "심평원은 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속 제출 등 협조가 필요하다"고 밝혔다.
심평원의 발언은 신약 보험등재 절차를 바탕으로 한다. 신약은 제약사가 보험등재를 신청하면, 심평원이 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가한다. 약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우, 제약사에 해당 자료를 보완요청이 이뤄지기도 한다. 심평원이 요청한 보완자료를 제약사가 제대로 내지 못하면 심의·평가를 제대로 할 수 없단 얘기다.
심평원은 "신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다"며 "특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명하여 제약사의 관련 자료 제출이 필수적이다"고 밝혔다. 이어 심평원은 "신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 강조했다.