식품의약품안전처는 디지털의료기기 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 지지하겠다고 16일 밝혔다.
식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 예산도 23.4억원으로 증액 확보했다.
세부적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정과 홍보 지원(2.5억) 등이다.
우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품을 대상으로 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 혁신의료기기는 '의료기기산업법' 제21조에 따라 첨단기술의 적용이나 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선(예상)된 의료기기다. 식약처장으로부터 지정된다.
식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 예산도 23.4억원으로 증액 확보했다.
세부적으로는 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정과 홍보 지원(2.5억) 등이다.
우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품을 대상으로 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 혁신의료기기는 '의료기기산업법' 제21조에 따라 첨단기술의 적용이나 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선(예상)된 의료기기다. 식약처장으로부터 지정된다.
소프트웨어 의료기기 등 개발 업체에는 전문기관에서 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축·국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술을 지원받을 수 있도록 한다. 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육도 실시하고, 최신 정보를 제공할 예정이다.
또 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건(폐질환·심장질환 X-ray 영상, 복부출혈 CT 영상, 뇌 질환 MRI 영상, 위·대장 내시경 영상)을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발과 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련할 계획이다. 임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려해 개인정보 익명화 처리와 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 모음을 말한다.
마지막으로 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다.
식약처 오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라며 "정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 했다.
식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다.
또 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건(폐질환·심장질환 X-ray 영상, 복부출혈 CT 영상, 뇌 질환 MRI 영상, 위·대장 내시경 영상)을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발과 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련할 계획이다. 임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려해 개인정보 익명화 처리와 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 모음을 말한다.
마지막으로 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다.
식약처 오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라며 "정부의 국정 목표인 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 했다.
식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다.
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