메트포르민 제제, 허가 자료 요건 완화돼

메트포르민 제재 신규나 변경 허가를 받을 때 12개월 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 6개월 장기보존 시험자료만 제출하면 된다.

식품의약품안전처는 불순물이 검출돼 안정성 시험 제출자료 요건이 강화됐던 메트포르민 함유제제 허가 요건을 다시 완화한다고 16일 밝혔다.

메트포르민은 제 2형 당뇨병 치료에 사용되는 성분으로, 12일 기준 단일제 120개 품목, 복합제 1227개 품목이 허가돼있다. 메트포르민에서 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC) 지정 2A군 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 지난 2020년 7월 안전성 시험 관련 자료 제출 요건이 강화됐었다. 그러나 최근 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 분석한 결과, 6개월 장기보존 시험자료 확인만으로도 충분히 품질을 확보할 수 있는 것으로 드러났다.

식약처는 "이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 했다.