팜젠사이언스는 한국식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘PHARMGEN COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 허가를 완료했다고 12일 밝혔다.
콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.
하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다.
팜젠사이언스 관계자는 “코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감이 크게 유행하면서 국가 방역 차원의 위기감이 다시금 고조되고 있다”면서 “우수한 성능과 편리성을 갖춘 본 콤보키트를 다수 공급해 조기진단과 치료에 도움을 줄 것"이라고 말했다.
콤보키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.
하나의 면봉으로 1회의 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다.
팜젠사이언스 관계자는 “코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감이 크게 유행하면서 국가 방역 차원의 위기감이 다시금 고조되고 있다”면서 “우수한 성능과 편리성을 갖춘 본 콤보키트를 다수 공급해 조기진단과 치료에 도움을 줄 것"이라고 말했다.
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