글로벌 제약사인 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 '아일리아'의 국내 특허가 지난 9일 만료된 가운데, 바이오시밀러를 개발 중인 국내 제약바이오 기업에 관심이 쏠리고 있다. 아일리아는 글로벌 황반변성 치료제 시장 점유율 1위로, 대표적인 블록버스터 약이다.
제약바이오업계에 따르면 국내에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이다. 아직 국내 식품의약품안전처에서 최종 허가를 받은 곳은 없는 상태다.
아일리아는 만성 안구질환인 습성황반변성 치료제로, 글로벌 매출 규모는 12조원 대에 달한다. 안구 내에 직접 주사해야 하는 불편함이 있으나 출시 이후 황반변성 치료제 중에서는 글로벌 매출 1위를 이어가고 있다. 국내 특허권은 지난 9일 만료됐으며, 미국 특허권은 오는 5월, 유럽에서는 내년 11월 만료가 예정되어 있다. 특허권 만료 이후에 바이오시밀러 제품의 출시가 가능하다.
먼저 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 임상 3상을 지난 2022년 3월 완료했다. 오리지널 의약품 대비 동등성 기준을 만족한 임상시험 결과를 공개했다. 이후 한국, 미국, 유럽 등에서 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있다.
셀트리온도 지난해 4월 아일리아 바이오시밀러(CT-P42)의 글로벌 3상 임상시험 결과를 공개했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하며, 지난해 7월 식약처에 품목허가를 신청 완료한 상태다. 국내 뿐만 아니라 미국, 캐나다, 유럽 등에도 품목허가를 신청해 글로벌 시장을 본격 겨냥하고 있다.
삼천당제약은 최근 국내 식약처에 아일리아 바이오시밀러(SCD411)에 대한 품목허가를 신청 완료했다. 바이오알과 프리필드시린지 등 2개 품목에 대한 허가를 내 차별점을 뒀다. 국내 허가를 시작으로 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다.
알테오젠은 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)에 대한 임상시험을 올해 마치고 나면 내년 상반기 중에 품목허가를 신청할 가능성이 높다.
다만 오리지널 의약품 회사인 리제네론도 고용량 제품에 대한 허가에 다시 나서면서 시장 점유율을 유지, 선점하기 위한 반격에 나섰다. 또 리제네론은 삼성바이오에피스를 상대로 SB15 아일리아 특허권 침해 소송을 진행하고 있다. 소송 결과에 따라 미국 시장에서는 바이오시밀러 출시 시점에 영향을 줄 수도 있는 상황이다.
제약바이오업계에 따르면 국내에서 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이다. 아직 국내 식품의약품안전처에서 최종 허가를 받은 곳은 없는 상태다.
아일리아는 만성 안구질환인 습성황반변성 치료제로, 글로벌 매출 규모는 12조원 대에 달한다. 안구 내에 직접 주사해야 하는 불편함이 있으나 출시 이후 황반변성 치료제 중에서는 글로벌 매출 1위를 이어가고 있다. 국내 특허권은 지난 9일 만료됐으며, 미국 특허권은 오는 5월, 유럽에서는 내년 11월 만료가 예정되어 있다. 특허권 만료 이후에 바이오시밀러 제품의 출시가 가능하다.
먼저 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 글로벌 임상 3상을 지난 2022년 3월 완료했다. 오리지널 의약품 대비 동등성 기준을 만족한 임상시험 결과를 공개했다. 이후 한국, 미국, 유럽 등에서 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있다.
셀트리온도 지난해 4월 아일리아 바이오시밀러(CT-P42)의 글로벌 3상 임상시험 결과를 공개했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하며, 지난해 7월 식약처에 품목허가를 신청 완료한 상태다. 국내 뿐만 아니라 미국, 캐나다, 유럽 등에도 품목허가를 신청해 글로벌 시장을 본격 겨냥하고 있다.
삼천당제약은 최근 국내 식약처에 아일리아 바이오시밀러(SCD411)에 대한 품목허가를 신청 완료했다. 바이오알과 프리필드시린지 등 2개 품목에 대한 허가를 내 차별점을 뒀다. 국내 허가를 시작으로 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다.
알테오젠은 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)에 대한 임상시험을 올해 마치고 나면 내년 상반기 중에 품목허가를 신청할 가능성이 높다.
다만 오리지널 의약품 회사인 리제네론도 고용량 제품에 대한 허가에 다시 나서면서 시장 점유율을 유지, 선점하기 위한 반격에 나섰다. 또 리제네론은 삼성바이오에피스를 상대로 SB15 아일리아 특허권 침해 소송을 진행하고 있다. 소송 결과에 따라 미국 시장에서는 바이오시밀러 출시 시점에 영향을 줄 수도 있는 상황이다.