올해 상반기 중 알츠하이머 치매 신약 '도나네맙' 국내 첫 투약자가 등장할 것으로 예상되면서, 또다른 치매 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)' 국내 사용 시점에 관심이 집중되고 있다. 레켐비는 이미 지난해 7월 미국, 12월 일본에서 정식 출시돼 실제 치매 환자에게 투약이 이뤄진 약으로, 우리나라에서도 정식 사용을 위한 절차를 밟는 상황이다.
에자이와 바이오젠이 공동 개발한 레켐비에 관심이 집중되는 이유는 크게 두 가지다. 첫 번째는 국내에서 정식으로 사용할 수 있는 '1호' 치매 신약이 될 가능성이 크다는 점, 두 번째는 해외에선 건강보험이 적용되는 약이라는 점이다.
일라이릴리가 개발한 '도나네맙'의 경우, 가교임상시험을 통해 상반기 중 국내 첫 투약이 이뤄질 예정이다. 가교임상은 글로벌 임상시험을 거쳐 허가를 받은 의약품이라도, 국내 사용 허가를 위해 한국인을 대상으로 시행하는 임상시험을 말한다. 국내 허가를 위한 필수 단계다. 가교임상 종료 예상시점이 2027년 6월임을 고려하면, 도나네맙 정식 투약은 최소 3년 6개월을 더 기다려야 한다.
반면, 레켐비는 이미 국내 정식 허가 절차를 진행 중이다. 에자이는 지난해 6월 우리나라 식품의약품안전처에 레켐비 품목허가 신청서를 제출했다. 에자이는 올해 하반기 중 레켐비가 국내 허가를 받을 것으로 예상 중이다. 레켐비의 경우, 임상시험에서 가교임상 면제 조건인 '민족적 요인에 차이가 없음을 입증'해, 가교임상 없이 빠르게 국내 허가 신청이 가능했다.
또한 레켐비는 우리나라와 보건의료 체계가 비슷한 일본에서 건강보험이 적용되는 약이다. 일본 후생노동성 의료보험 자문기구인 중앙사회보험의료협의회에서 환자 1인당 연간 298만엔(약 2698만원)으로 책정했다. 구체적으로 건강보험을 적용해 500mg 당 11만 4443엔(약 103만원)으로 승인했다. 일본보다 먼저 시판한 미국에서는 연간 2만6500달러(약 3484만원)에 판매되고 있다.
물론, 우리나라에서 레켐비에 건강보험이 적용된다는 보장은 없다. 에자이는 급여권 진입 도전 자체를 고민 중이다. 에자이 관계자는 "보험급여 신청 여부는 아직 국내 허가도 받지 않아 언급하기에 조심스럽다"라며, "허가 이후 상황에 따라 추후 보험급여 신청 등을 검토할 수 있을 것이다"고 했다.
한편, 레켐비는 에자이와 바이오젠이 '아두헬름'에 이어 내놓은 두 번째 알츠하이머 신약이다. 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 알츠하이머병 치료에 적응증을 획득했다. 레켐비는 알츠하이머 치매 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(βA) 응집체를 제거해 병의 진행을 늦춘다. 3상 임상연구에서 대조군보다 뇌 기능 임상적 저하가 27% 지연된 것으로 확인됐다.
임상시험결과만 보면, 도나네맙보단 효과가 미흡하다. 도나네맙은 인지력 저하 등 알츠하이머 악화 속도를 36% 늦췄다. 또한 초기 경도 인지장애를 가진 사람은 도나네맙 투약 후 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연됐고, 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 뇌의 아밀로이드 제거율은 90%였다.
에자이와 바이오젠이 공동 개발한 레켐비에 관심이 집중되는 이유는 크게 두 가지다. 첫 번째는 국내에서 정식으로 사용할 수 있는 '1호' 치매 신약이 될 가능성이 크다는 점, 두 번째는 해외에선 건강보험이 적용되는 약이라는 점이다.
일라이릴리가 개발한 '도나네맙'의 경우, 가교임상시험을 통해 상반기 중 국내 첫 투약이 이뤄질 예정이다. 가교임상은 글로벌 임상시험을 거쳐 허가를 받은 의약품이라도, 국내 사용 허가를 위해 한국인을 대상으로 시행하는 임상시험을 말한다. 국내 허가를 위한 필수 단계다. 가교임상 종료 예상시점이 2027년 6월임을 고려하면, 도나네맙 정식 투약은 최소 3년 6개월을 더 기다려야 한다.
반면, 레켐비는 이미 국내 정식 허가 절차를 진행 중이다. 에자이는 지난해 6월 우리나라 식품의약품안전처에 레켐비 품목허가 신청서를 제출했다. 에자이는 올해 하반기 중 레켐비가 국내 허가를 받을 것으로 예상 중이다. 레켐비의 경우, 임상시험에서 가교임상 면제 조건인 '민족적 요인에 차이가 없음을 입증'해, 가교임상 없이 빠르게 국내 허가 신청이 가능했다.
또한 레켐비는 우리나라와 보건의료 체계가 비슷한 일본에서 건강보험이 적용되는 약이다. 일본 후생노동성 의료보험 자문기구인 중앙사회보험의료협의회에서 환자 1인당 연간 298만엔(약 2698만원)으로 책정했다. 구체적으로 건강보험을 적용해 500mg 당 11만 4443엔(약 103만원)으로 승인했다. 일본보다 먼저 시판한 미국에서는 연간 2만6500달러(약 3484만원)에 판매되고 있다.
물론, 우리나라에서 레켐비에 건강보험이 적용된다는 보장은 없다. 에자이는 급여권 진입 도전 자체를 고민 중이다. 에자이 관계자는 "보험급여 신청 여부는 아직 국내 허가도 받지 않아 언급하기에 조심스럽다"라며, "허가 이후 상황에 따라 추후 보험급여 신청 등을 검토할 수 있을 것이다"고 했다.
한편, 레켐비는 에자이와 바이오젠이 '아두헬름'에 이어 내놓은 두 번째 알츠하이머 신약이다. 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 알츠하이머병 치료에 적응증을 획득했다. 레켐비는 알츠하이머 치매 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(βA) 응집체를 제거해 병의 진행을 늦춘다. 3상 임상연구에서 대조군보다 뇌 기능 임상적 저하가 27% 지연된 것으로 확인됐다.
임상시험결과만 보면, 도나네맙보단 효과가 미흡하다. 도나네맙은 인지력 저하 등 알츠하이머 악화 속도를 36% 늦췄다. 또한 초기 경도 인지장애를 가진 사람은 도나네맙 투약 후 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연됐고, 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 뇌의 아밀로이드 제거율은 90%였다.