대장암, 췌장암, 유방암 등 다양한 암 치료에 사용하는 항암제 '5-플루오로우라실(5-FU)' 품절로 암환자들이 대혼란을 겪은 가운데 정부가 5-FU 생산처 확대라는 근본적인 해결책을 마련하는 데 성공했다. 5-FU 생산을 결정한 국내 제약사 A와 최종 조율이 마무리되면, 오는 2월부터 5-FU가 품절돼 제때 항암치료를 받지 못하는 일은 없게 될 전망이다.
식품의약품안전처와 업계 등에 따르면, 정부는 5-FU 품절 원인을 파악하고 품절의약품 수급 확대 방안을 마련했다. 식약처에 따르면, 5-FU는 JW중외제약이 공급(판매)하고, 일동제약이 위탁생산을 맡고 있는데 일동제약의 생산과정에 문제가 생겨 이번 품절사태가 발생했다.
5-FU는 수익성이 낮아, 현재 국내에서 이를 생산하는 곳은 일동제약뿐이다. 국내 유일한 5-FU 생산처에서 문제가 생기자 전국의 모든 항암환자가 어려움을 겪은 것이다. 실제로 5-FU 품절이 시작된 지난 12월 중순부터 암환자들은 항암 치료 일정을 1~4주씩 미루거나, 다른 약제를 사용하는 상황이 다수 발생했다.
이에 식약처는 5-FU 생산처를 확대하기 위해 국내 제약사들에 협조를 요청했고, 1개 제약사(A사)가 5-FU 추가 생산하기로 결정했다. 5-FU 기존 공급·생산 업체인 JW중외제약과 일동제약도 5-FU 생산량 확대에 협조하기로 했다.
업계에 따르면, 기존 업체를 통한 생산량이 증가하더라도 A사는 안정적인 5-FU 공급을 위해 당분간 생산을 지속할 예정이다. A사는 식약처와 5-FU의 추가 공급량, 시점 등을 최종 조율 중이며, 본격적인 5-FU 생산을 위한 설비 등을 점검 중인 것으로 알려졌다. 현재 속도대로면 2월 중엔 5-FU 공급이 정상화될 전망이다.
식약처 관계자는 "5-FU 자체가 사용량이 많은 항암제가 아니고, 항암제 특성상 수요가 갑자기 늘어나기도 어렵다보니 제약사 입장에서도 추가 생산을 결정하기가 쉽지 않은 약이다"며, "기존 업체의 생산량을 확대하고, A사에서 5-FU를 생산하기 시작하면 앞으로 5-FU 재고는 충분할 것이라 예상한다"고 말했다.
한편, 5-FU는 2010년부터 퇴장방지의약품으로 지정해 관리하고 있다. 퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제를 말한다. 5-FU 품절사태로 인해 퇴장방지의약품의 생산 또는 수입원가 보전율을 높여야 한다는 지적이 다시 제기되고 있다. 정부 역시 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 확인된다.
식품의약품안전처와 업계 등에 따르면, 정부는 5-FU 품절 원인을 파악하고 품절의약품 수급 확대 방안을 마련했다. 식약처에 따르면, 5-FU는 JW중외제약이 공급(판매)하고, 일동제약이 위탁생산을 맡고 있는데 일동제약의 생산과정에 문제가 생겨 이번 품절사태가 발생했다.
5-FU는 수익성이 낮아, 현재 국내에서 이를 생산하는 곳은 일동제약뿐이다. 국내 유일한 5-FU 생산처에서 문제가 생기자 전국의 모든 항암환자가 어려움을 겪은 것이다. 실제로 5-FU 품절이 시작된 지난 12월 중순부터 암환자들은 항암 치료 일정을 1~4주씩 미루거나, 다른 약제를 사용하는 상황이 다수 발생했다.
이에 식약처는 5-FU 생산처를 확대하기 위해 국내 제약사들에 협조를 요청했고, 1개 제약사(A사)가 5-FU 추가 생산하기로 결정했다. 5-FU 기존 공급·생산 업체인 JW중외제약과 일동제약도 5-FU 생산량 확대에 협조하기로 했다.
업계에 따르면, 기존 업체를 통한 생산량이 증가하더라도 A사는 안정적인 5-FU 공급을 위해 당분간 생산을 지속할 예정이다. A사는 식약처와 5-FU의 추가 공급량, 시점 등을 최종 조율 중이며, 본격적인 5-FU 생산을 위한 설비 등을 점검 중인 것으로 알려졌다. 현재 속도대로면 2월 중엔 5-FU 공급이 정상화될 전망이다.
식약처 관계자는 "5-FU 자체가 사용량이 많은 항암제가 아니고, 항암제 특성상 수요가 갑자기 늘어나기도 어렵다보니 제약사 입장에서도 추가 생산을 결정하기가 쉽지 않은 약이다"며, "기존 업체의 생산량을 확대하고, A사에서 5-FU를 생산하기 시작하면 앞으로 5-FU 재고는 충분할 것이라 예상한다"고 말했다.
한편, 5-FU는 2010년부터 퇴장방지의약품으로 지정해 관리하고 있다. 퇴장방지의약품이란 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제를 말한다. 5-FU 품절사태로 인해 퇴장방지의약품의 생산 또는 수입원가 보전율을 높여야 한다는 지적이 다시 제기되고 있다. 정부 역시 이를 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 확인된다.
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