이르면 올해 4월 '현재 개발된 치매약 중 가장 효과가 좋다'는 일라이릴리의 알츠하이머 치매 신약 '도나네맙'을 투약하는 국내 첫 환자가 등장할 예정이다. 비록 정식 허가가 아닌 임상시험을 통한 투약이지만, 알츠하이머 신약이 한국인에게 얼마나 효과가 있는지, 부작용은 없는지를 조만간 확인할 수 있을 전망이다.
의료계에 따르면, 최근 국내 15개 병원은 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성 및 유효성을 연구하는 글로벌 시험을 시작했다. 임상이 시작된지 얼마되지 않았으나 일부 병원은 참여 희망 환자 모집까지 마쳤다. 이들은 임상시험 참여가 적합한지를 확인하는 각종 평가를 거친 후 임상시험 최종 참여 여부가 결정된다. 국내에서 도나네맙 임상시험에 참여할 수 있는 알츠하이머 환자는 총 80명이다. 임상시험 예상기간은 2027년 6월까지며, 연구 참가자들은 도나네맙 혹은 위약(가짜약)을 18개월 동안 정맥주사하게 된다.
도나네맙은 지난해 6월 우리나라 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'보다 더 효과가 좋다고 알려졌다. 레켐비는 미국 FDA가 두 번째로 승인한 미국 바이오젠과 일본 에자이의 치매 치료제로, 레카네맙은 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 임상 3상 실험에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도를 27% 늦출 수 있음이 확인됐다.
도나네맙은 이보다 더 효과가 좋다. 지난해 발표한 평균 73세 환자 대상 임상시험을 보면, 도나네맙은 인지력 저하 등 알츠하이머 악화 속도를 36% 늦추는 데 성공했다. 초기 경도 인지장애를 가진 사람은 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연됐고, 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 뇌의 아밀로이드 제거율도 90%나 된다.
워낙 효과가 좋다고 알려지다보니 임상시험 참여를 희망하는 환자 수는 참여정원을 훌쩍 넘는 것으로 전해진다. 이대서울병원의 경우, 10명 내외의 환자를 선발하는데 25명이 임상참여 희망 의사를 밝혔다. 이대서울병원 신경과 정지향 교수는 "알츠하이머 양성 환자 중에서도 임상시험 조건에 맞는 일부 환자에게 임상시험에 대해 자세히 안내했고 참여 의사를 물었는데, 대부분 참여를 원했다"고 밝혔다.
정 교수에 따르면 알츠하이머 신약 임상 참여에 대한 환자들의 열정은 상상 이상이다. 그는 "치매 환자들에겐 임상시험을 통한 신약 사용이 사실상 유일한 희망이다"며 "임상시험에 참여하기 위해 굉장히 적극적으로 건강관리를 할 정도다"고 했다.
환자 선별 절차를 거쳐 이달 중 임상시험 최종 참여자가 확정된다면, 도나네맙 첫 투약은 이르면 올해 4월 시작될 것으로 보인다. 정지향 교수는 "도나네맙의 경우, 임상시험 참여가 확정되더라도 혈액검사, MRI 촬영, 스크리닝 검사 등 추가로 해야 할 것이 많다"며 "환자 선정 후 첫 투약까지는 3개월 정도 걸릴 것으로 예상한다"고 설명했다.
한편, 이번에 진행되는 도나네맙 임상시험은 가교임상시험(Bridge trial)으로, 국내 허가절차 첫 단계라는 점에서도 큰 관심을 받고 있다. 가교임상시험이란 글로벌 임상시험을 거쳐 허가를 받은 의약품이라도, 국내 사용 허가를 위해 한국인을 대상으로 시행하는 임상시험을 말한다. 미국, 유럽 등에서 사용 중인 약이라도 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성·유효성을 검증해야 국내에서 정식 사용 승인을 받을 수 있다.
의료계에 따르면, 최근 국내 15개 병원은 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성 및 유효성을 연구하는 글로벌 시험을 시작했다. 임상이 시작된지 얼마되지 않았으나 일부 병원은 참여 희망 환자 모집까지 마쳤다. 이들은 임상시험 참여가 적합한지를 확인하는 각종 평가를 거친 후 임상시험 최종 참여 여부가 결정된다. 국내에서 도나네맙 임상시험에 참여할 수 있는 알츠하이머 환자는 총 80명이다. 임상시험 예상기간은 2027년 6월까지며, 연구 참가자들은 도나네맙 혹은 위약(가짜약)을 18개월 동안 정맥주사하게 된다.
도나네맙은 지난해 6월 우리나라 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'보다 더 효과가 좋다고 알려졌다. 레켐비는 미국 FDA가 두 번째로 승인한 미국 바이오젠과 일본 에자이의 치매 치료제로, 레카네맙은 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 임상 3상 실험에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도를 27% 늦출 수 있음이 확인됐다.
도나네맙은 이보다 더 효과가 좋다. 지난해 발표한 평균 73세 환자 대상 임상시험을 보면, 도나네맙은 인지력 저하 등 알츠하이머 악화 속도를 36% 늦추는 데 성공했다. 초기 경도 인지장애를 가진 사람은 인지 감소 속도가 최대 60%까지 지연됐고, 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 뇌의 아밀로이드 제거율도 90%나 된다.
워낙 효과가 좋다고 알려지다보니 임상시험 참여를 희망하는 환자 수는 참여정원을 훌쩍 넘는 것으로 전해진다. 이대서울병원의 경우, 10명 내외의 환자를 선발하는데 25명이 임상참여 희망 의사를 밝혔다. 이대서울병원 신경과 정지향 교수는 "알츠하이머 양성 환자 중에서도 임상시험 조건에 맞는 일부 환자에게 임상시험에 대해 자세히 안내했고 참여 의사를 물었는데, 대부분 참여를 원했다"고 밝혔다.
정 교수에 따르면 알츠하이머 신약 임상 참여에 대한 환자들의 열정은 상상 이상이다. 그는 "치매 환자들에겐 임상시험을 통한 신약 사용이 사실상 유일한 희망이다"며 "임상시험에 참여하기 위해 굉장히 적극적으로 건강관리를 할 정도다"고 했다.
환자 선별 절차를 거쳐 이달 중 임상시험 최종 참여자가 확정된다면, 도나네맙 첫 투약은 이르면 올해 4월 시작될 것으로 보인다. 정지향 교수는 "도나네맙의 경우, 임상시험 참여가 확정되더라도 혈액검사, MRI 촬영, 스크리닝 검사 등 추가로 해야 할 것이 많다"며 "환자 선정 후 첫 투약까지는 3개월 정도 걸릴 것으로 예상한다"고 설명했다.
한편, 이번에 진행되는 도나네맙 임상시험은 가교임상시험(Bridge trial)으로, 국내 허가절차 첫 단계라는 점에서도 큰 관심을 받고 있다. 가교임상시험이란 글로벌 임상시험을 거쳐 허가를 받은 의약품이라도, 국내 사용 허가를 위해 한국인을 대상으로 시행하는 임상시험을 말한다. 미국, 유럽 등에서 사용 중인 약이라도 한국인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성·유효성을 검증해야 국내에서 정식 사용 승인을 받을 수 있다.