새해 글로벌 정책 변화가 국내 바이오 업계에는 어떤 영향을 미칠까. 바이오협회는 대외 정책변화 키워드로 ▲미중 기술패권 경쟁 ▲유럽, 미국 등 의약품 공급망 관련 법률 정비 등을 꼽았다. 특히 미국과 중국의 기술 패권 경쟁이 이어지면서 국내 바이오 산업에 위기일지, 기회가 될지 장기적으로 주시해야 할 필요성이 있다고 평가했다.
바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국은 중국이 바이오기술 등을 빼가는 것을 우려해 2018년 중국 등 외국인 투자자가 미국 시장으로 접근하는 것을 제한할 수 있는 법안(외국인 투자위험검토 현대화법)을 제정해 간단한 라이센스 거래부터 인수합병(M&A) 거래까지 중국 자본 등에 대한 거래 감시를 강화하고 있다.
지난해에는 미국 기업이 중국 등 해외 우려국가에 대한 투자 및 거래활동을 규제하는 법안이 제출되기도 했다. 대상 기술에는 반도체와 배터리, 인공지능, 양자기술 외에 의약품 등도 포함하고 있다. 제정될 경우 국내 바이오기업이 미국이나 중국에 소재하고 있을 때 법안 적용 대상이 된다.
중국 역시 지난달 '중국 수출 금지 및 제한기술 목록'을 개정해 확정 발표한 바 있다. 여기에 희토류를 비롯해 인간 세포 클로닝과 유전자편집기술 등이 금지기술로 포함됐다. 바이오의약품 생산기술 등은 제한기술로 포함됐다.
다만 당초 개정안에는 체세포 클로닝과 유전자 편집기술이 금지기술로, 크리스퍼 유전자편집기술과 합성 생물학 기술이 제한기술로 포함돼 중국을 비롯해 해외 바이오 업계에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됐으나 금지 기술은 체세포가 아닌 생식세포(난자, 정자, 배아)로 한정된 상태다. 금지기술로 지정되면 기술 수출이 금지되고, 제한기술로 지정되면 해외로 기술이전이나 해외 기업과의 공동연구, 인허가 기술 서류 등 사전 허가 등에 대해 규제를 받게 된다.
또한 유럽과 미국은 의약품 공급망과 관련한 법률을 정비한다. 먼저 유럽은 핵심의약품법 제정을 추진할 예정이다. 이 법안은 유럽연합(EU) 내에 필수 의약품 생산 뿐만 아니라 의약품 원료와 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국과 인도 등 해외 의존도를 낮추기 위한 것이다.
미국은 국방물자 생산법을 통해 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하고 의약품 부족을 완화하겠다는 신규 조치 계획을 발표했다. 이를 위해 보건복지부의 권한을 확대하고 미국 내 제조에 대한 투자를 가능하게 하는 대통령 결의를 발표한다는 계획이다.
더불어 유럽에 진출하고자 하는 국내 기업은 ESG 실사 대비도 해야 한다. 바이오협회는 "유럽연합에 수출하거나 진출하고자 하는 기업들은 생산, 공급, 유통 등을 포함해 파트너사에 대한 인권, 환경 등 부정적인 영향을 평가해야 할 것"이라며 "규정을 준수하지 않으면 전세계 순매출액의 최대 5%에 해당하는 과징금이 부과되며 EU 회원국에서의 공공조달 입찰참여 배제, 수출금지 등의 행정 제제를 받을 가능성이 있다"고 말했다.
바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국은 중국이 바이오기술 등을 빼가는 것을 우려해 2018년 중국 등 외국인 투자자가 미국 시장으로 접근하는 것을 제한할 수 있는 법안(외국인 투자위험검토 현대화법)을 제정해 간단한 라이센스 거래부터 인수합병(M&A) 거래까지 중국 자본 등에 대한 거래 감시를 강화하고 있다.
지난해에는 미국 기업이 중국 등 해외 우려국가에 대한 투자 및 거래활동을 규제하는 법안이 제출되기도 했다. 대상 기술에는 반도체와 배터리, 인공지능, 양자기술 외에 의약품 등도 포함하고 있다. 제정될 경우 국내 바이오기업이 미국이나 중국에 소재하고 있을 때 법안 적용 대상이 된다.
중국 역시 지난달 '중국 수출 금지 및 제한기술 목록'을 개정해 확정 발표한 바 있다. 여기에 희토류를 비롯해 인간 세포 클로닝과 유전자편집기술 등이 금지기술로 포함됐다. 바이오의약품 생산기술 등은 제한기술로 포함됐다.
다만 당초 개정안에는 체세포 클로닝과 유전자 편집기술이 금지기술로, 크리스퍼 유전자편집기술과 합성 생물학 기술이 제한기술로 포함돼 중국을 비롯해 해외 바이오 업계에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됐으나 금지 기술은 체세포가 아닌 생식세포(난자, 정자, 배아)로 한정된 상태다. 금지기술로 지정되면 기술 수출이 금지되고, 제한기술로 지정되면 해외로 기술이전이나 해외 기업과의 공동연구, 인허가 기술 서류 등 사전 허가 등에 대해 규제를 받게 된다.
또한 유럽과 미국은 의약품 공급망과 관련한 법률을 정비한다. 먼저 유럽은 핵심의약품법 제정을 추진할 예정이다. 이 법안은 유럽연합(EU) 내에 필수 의약품 생산 뿐만 아니라 의약품 원료와 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국과 인도 등 해외 의존도를 낮추기 위한 것이다.
미국은 국방물자 생산법을 통해 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하고 의약품 부족을 완화하겠다는 신규 조치 계획을 발표했다. 이를 위해 보건복지부의 권한을 확대하고 미국 내 제조에 대한 투자를 가능하게 하는 대통령 결의를 발표한다는 계획이다.
더불어 유럽에 진출하고자 하는 국내 기업은 ESG 실사 대비도 해야 한다. 바이오협회는 "유럽연합에 수출하거나 진출하고자 하는 기업들은 생산, 공급, 유통 등을 포함해 파트너사에 대한 인권, 환경 등 부정적인 영향을 평가해야 할 것"이라며 "규정을 준수하지 않으면 전세계 순매출액의 최대 5%에 해당하는 과징금이 부과되며 EU 회원국에서의 공공조달 입찰참여 배제, 수출금지 등의 행정 제제를 받을 가능성이 있다"고 말했다.
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