식약처 "생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정"

식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 지난달 28일 개정했다고 2일 밝혔다.

이번 가이드라인 대상으로는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등 이와 유사한 제제가 포함됐다.

주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령('생물학적 제제 등의 제조·판매 관리규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 등)을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세한 내용이 담겼다. 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내됐다.

식약처는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

한편, 자세한 내용은 '식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.