국산 코로나19 치료제의 등장은 이제 뒷북이 됐지만 국내 제약사들은 여전히 보건당국의 승인을 받기 위해 힘을 쏟고 있다. 보건당국은 신청서를 받은 후 1년 가까이 깜깜 무소식인데, 코로나19 변이와 재발 등에 대비해 국산 치료제는 반드시 필요하다는 게 업계 입장이다. 새해에는 보건당국이 승인에 무게를 둘지 관심이 이어진다.
제약업계에 따르면 현재까지 일동제약과 현대바이오 등이 식품의약품안전처에 코로나19 먹는 치료제에 대한 승인을 요청했다. 두 회사 모두 지난해 초 허가를 신청해 1년 정도의 시간이 흘렀다. 그럼에도 제약사들은 포기하지 않고 허가 전략을 변경하거나 국산 치료제 필요성에 대해 강조하고 나섰다.
현대바이오가 개발한 코로나19 치료제 '제프티'는 기존 치료제 대비 효과성을 내세우고 있다. 기존 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'와 비교했을 때 오미크론에 더 임상 효과가 있고, 병용금기약물도 없다는 것이다. 팍스로비드는 37개 약물에 대해선 함께 먹는 것을 금지하고 있다. 따라서 상대적으로 부작용 우려가 크다고 알려져 있다. 반면 제프티는 임상 결과, 평소 고지혈증이나 고혈압약, 당뇨약 등과 제프티를 병용 투약해도 이상 반응이 없었다고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 "제프티는 증상 발현 3일 이내에 투약한 결과 12가지 증상 개선 효과가 입증됐고, 5일 이내라고 해도 치료제 투약자는 증상 개선에서 통계적 유의성이 입증됐다"고 설명했다. 이어 "신속한 증상 개선으로 고위험군 환자의 입원율과 사망률 감소 효과가 기대되는 약물"이라고 말했다.
현대바이오는 제프티의 긴급사용승인을 지난해 4월 제출했다. 아직 허가가 이뤄지지 않으면서 추가 분석보고서를 제출하는 한편, 미국 국립보건원과 코로나 치료제 공동연구에 착수한 상태다. 회사는 국내에서 긴급사용승인이 나지 않는 것에 대해 국산 의약품 개발 촉진을 위해 마련된 제도에 합당하지 않다면서 크게 반발하기도 했다.
일동제약의 코로나19 치료제 '조코바' 역시 허가가 미뤄지기는 마찬가지다. 조코바는 일본 시오노기 제약이 개발해 일동제약이 국내 판권을 가지고 있는데, 제조기술 이전과 함께 수입품목허가 절차를 신청했었다. 그러나 당국 허가가 차일피일 미뤄지면서 회사는 수입품목허가 대신 제조판매품목허가로 전략을 변경해 연말 다시 신청서를 제출했다.
일동제약 관계자는 "현재 환경 변화를 감안했을 때 제조허가를 받는 게 유리하다는 판단"이라며 "수입품목허가에 비해 제조판매품목허가를 받으면 환자들에게도 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 시오노기로부터 기술 이전과 시험 생산 절차는 모두 마무리됐지만 당국 허가를 다시 기다려야 하는 모습이다.
업계 관계자는 "제조사 입장에서는 규제당국에 신청을 제출하고 나면 기다릴 수밖에 없는 입장이어서 허가 시점을 예측하기가 곤란하다”면서 “하지만 올 겨울에도 호흡기감염질환의 트윈데믹 등이 나타났기 때문에 치료제 필요성은 여전하다는 판단”이라고 했다.
제약업계에 따르면 현재까지 일동제약과 현대바이오 등이 식품의약품안전처에 코로나19 먹는 치료제에 대한 승인을 요청했다. 두 회사 모두 지난해 초 허가를 신청해 1년 정도의 시간이 흘렀다. 그럼에도 제약사들은 포기하지 않고 허가 전략을 변경하거나 국산 치료제 필요성에 대해 강조하고 나섰다.
현대바이오가 개발한 코로나19 치료제 '제프티'는 기존 치료제 대비 효과성을 내세우고 있다. 기존 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'와 비교했을 때 오미크론에 더 임상 효과가 있고, 병용금기약물도 없다는 것이다. 팍스로비드는 37개 약물에 대해선 함께 먹는 것을 금지하고 있다. 따라서 상대적으로 부작용 우려가 크다고 알려져 있다. 반면 제프티는 임상 결과, 평소 고지혈증이나 고혈압약, 당뇨약 등과 제프티를 병용 투약해도 이상 반응이 없었다고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 "제프티는 증상 발현 3일 이내에 투약한 결과 12가지 증상 개선 효과가 입증됐고, 5일 이내라고 해도 치료제 투약자는 증상 개선에서 통계적 유의성이 입증됐다"고 설명했다. 이어 "신속한 증상 개선으로 고위험군 환자의 입원율과 사망률 감소 효과가 기대되는 약물"이라고 말했다.
현대바이오는 제프티의 긴급사용승인을 지난해 4월 제출했다. 아직 허가가 이뤄지지 않으면서 추가 분석보고서를 제출하는 한편, 미국 국립보건원과 코로나 치료제 공동연구에 착수한 상태다. 회사는 국내에서 긴급사용승인이 나지 않는 것에 대해 국산 의약품 개발 촉진을 위해 마련된 제도에 합당하지 않다면서 크게 반발하기도 했다.
일동제약의 코로나19 치료제 '조코바' 역시 허가가 미뤄지기는 마찬가지다. 조코바는 일본 시오노기 제약이 개발해 일동제약이 국내 판권을 가지고 있는데, 제조기술 이전과 함께 수입품목허가 절차를 신청했었다. 그러나 당국 허가가 차일피일 미뤄지면서 회사는 수입품목허가 대신 제조판매품목허가로 전략을 변경해 연말 다시 신청서를 제출했다.
일동제약 관계자는 "현재 환경 변화를 감안했을 때 제조허가를 받는 게 유리하다는 판단"이라며 "수입품목허가에 비해 제조판매품목허가를 받으면 환자들에게도 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 시오노기로부터 기술 이전과 시험 생산 절차는 모두 마무리됐지만 당국 허가를 다시 기다려야 하는 모습이다.
업계 관계자는 "제조사 입장에서는 규제당국에 신청을 제출하고 나면 기다릴 수밖에 없는 입장이어서 허가 시점을 예측하기가 곤란하다”면서 “하지만 올 겨울에도 호흡기감염질환의 트윈데믹 등이 나타났기 때문에 치료제 필요성은 여전하다는 판단”이라고 했다.
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