메디포스트는 27일 식품의약품안전처에 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증 중 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다고 밝혔다.
카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 혁신적인 치료제로, 2012년 품목허가 후 무릎 연골 손상 치료에 사용되고 있다. 식약처 심사를 통과하면 적용 범위가 발목 연골 손상으로 확대될 전망이다.
메디포스트는 2018년 12월 ‘카티스템’의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도했다. 현대바이오랜드는 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 임상 3상을 진행했으며, 지난 7월 임상 3상 결과를 발표했다.
임상 3상 결과, 시험군(카티스템 투여군)은 대조군(미세천공술) 대비 연골결손의 재생점수와 영상평가 구조개선 점수 등에서 통계적으로 유의미한 차이가 확인됐다. 안전성 관련 유의한 통계적 차이가는 없었으며, 중대한 이상반응, 약물이상반응 또한 발생하지 않았다. 메디포스트 관계자는 “현재 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐, 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “이번 품목허가 신청을 통해 카티스템이 많은 환자들에게 새로운 치료법을 제시해줄 것으로 기대한다”고 말했다.
카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 혁신적인 치료제로, 2012년 품목허가 후 무릎 연골 손상 치료에 사용되고 있다. 식약처 심사를 통과하면 적용 범위가 발목 연골 손상으로 확대될 전망이다.
메디포스트는 2018년 12월 ‘카티스템’의 발목 적응증에 대한 국내 임상 3상 임상시험권을 현대바이오랜드에 양도했다. 현대바이오랜드는 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 임상 3상을 진행했으며, 지난 7월 임상 3상 결과를 발표했다.
임상 3상 결과, 시험군(카티스템 투여군)은 대조군(미세천공술) 대비 연골결손의 재생점수와 영상평가 구조개선 점수 등에서 통계적으로 유의미한 차이가 확인됐다. 안전성 관련 유의한 통계적 차이가는 없었으며, 중대한 이상반응, 약물이상반응 또한 발생하지 않았다. 메디포스트 관계자는 “현재 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐, 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “이번 품목허가 신청을 통해 카티스템이 많은 환자들에게 새로운 치료법을 제시해줄 것으로 기대한다”고 말했다.
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