아리바이오는 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'AR1001'의 유럽 8개국 임상 3상 시험 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.
유럽 임상 3상은 지난달 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯해 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한다.
이번 임상 3상은 유럽의약품청(EMA)에서 지난해 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.
AR1001의 글로벌 임상 3상 'Polaris-AD'는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다고 회사측은 말했다.
또 국내에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 임상 3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 임상 3상 시험계획을 제출해 승인을 기다리고 있다.
아리바이오 정재준 대표는 "영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"며 "대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다"고 말했다.
유럽 임상 3상은 지난달 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯해 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한다.
이번 임상 3상은 유럽의약품청(EMA)에서 지난해 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.
AR1001의 글로벌 임상 3상 'Polaris-AD'는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 지난해 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다고 회사측은 말했다.
또 국내에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 임상 3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 임상 3상 시험계획을 제출해 승인을 기다리고 있다.
아리바이오 정재준 대표는 "영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"며 "대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다"고 말했다.
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