엑세스바이오 자회사인 웰스바이오는 코로나19(COVID-19) 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 진단키트(careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo)의 식품의약품안전처 허가를 지난 7일 획득, 팜젠사이언스와 국내 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.
이번에 허가받은 키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자가 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다.
특히 하나의 면봉으로 1회 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 환자 부담이 적다. 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다고 회사측은 전했다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 손쉬운 판독을 돕는다.
최근 일교차가 커지면서 학교를 중심으로 의심 환자가 급증하고 있어 방역 당국의 고민이 깊어지고 있다. '트윈데믹'이 현실화된 상황에서 국내 영업망을 통해 다수 의료기관에 적극 공급할 예정이다.
회사 관계자는 "코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 고조되고 있다"면서 "체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 느끼고 있으며, 향후 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급함으로써 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사하겠다"고 말했다.
이번에 허가받은 키트는 호흡기 감염증이 의심되는 환자가 채취한 비인두면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다.
특히 하나의 면봉으로 1회 검체 채취를 통해 모든 검사를 수행할 수 있어 환자 부담이 적다. 검사 결과를 15분 이내로 빠르게 확인할 수 있고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다고 회사측은 전했다. 검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 손쉬운 판독을 돕는다.
최근 일교차가 커지면서 학교를 중심으로 의심 환자가 급증하고 있어 방역 당국의 고민이 깊어지고 있다. '트윈데믹'이 현실화된 상황에서 국내 영업망을 통해 다수 의료기관에 적극 공급할 예정이다.
회사 관계자는 "코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 고조되고 있다"면서 "체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 느끼고 있으며, 향후 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급함으로써 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사하겠다"고 말했다.
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