제약사 에자이와 바이오젠이 알츠하이머 초기 환자를 위한 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 오는 20일 일본에서 출시한다고 13일 밝혔다.
레켐비는 일본 기업 에자이와 미국 기업 바이오젠이 유전자 조작 기술을 이용해 개발한 제품으로, 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(βA) 응집체를 제거해 병의 진행을 늦춘다. 3상 임상연구에서 대조군보다 뇌 기능 임상적 저하가 27% 지연된 것으로 확인됐다.
일본은 이번 출시로 미국에 이어 두번째로 레켐비를 시판하는 국가가 됐다. 레켐비는 지난 7월 미국에서 처음으로 정식 승인됐고, 지난 9월 25일 일본에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 알츠하이머병 치료에 대한 적응증으로 승인됐다.
이 약은 정맥주사 형태로 투약되고, 치료를 시작한 환자는 2주에 한 번씩 통원하면서 1년 반 동안 맞게 된다. 단일 복용량은 체중 1kg 당 10mg이다. 체중 50kg인 환자는 1회분에 500mg을 맞는 것이다.
가격은 일본 후생노동성 의료보험 자문기구인 중앙사회보험의료협의회에서 환자 1인당 연간 298만엔(약 2698만원)으로 책정했다. 구체적으로 건강보험을 적용해 500mg 당 11만 4443엔(약 103만원)으로 승인했다. 일본보다 먼저 시판하고 있는 미국에서는 연간 2만6500달러(약 3484만원)에 판매되고 있다.
에자이는 레켐비를 이용할 수 있는 환자가 약 543만명 있다고 보고, 그 중 1%인 5만명 정도가 이 약을 이용할 것으로 예상했다. NHK에 따르면 일본 의료계는 연간 경도인지장애 환자나 초기 알츠하이머 환자 약 3만 2000여명이 레켐비를 사용하게 될 것으로 추정했다.
한편, 우리나라 식품의약품안전처는 레켐비를 심사 중이다. 업계에서는 늦어도 내년 하반기에 승인이 날 것으로 보고있다.
레켐비는 일본 기업 에자이와 미국 기업 바이오젠이 유전자 조작 기술을 이용해 개발한 제품으로, 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(βA) 응집체를 제거해 병의 진행을 늦춘다. 3상 임상연구에서 대조군보다 뇌 기능 임상적 저하가 27% 지연된 것으로 확인됐다.
일본은 이번 출시로 미국에 이어 두번째로 레켐비를 시판하는 국가가 됐다. 레켐비는 지난 7월 미국에서 처음으로 정식 승인됐고, 지난 9월 25일 일본에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 알츠하이머병 치료에 대한 적응증으로 승인됐다.
이 약은 정맥주사 형태로 투약되고, 치료를 시작한 환자는 2주에 한 번씩 통원하면서 1년 반 동안 맞게 된다. 단일 복용량은 체중 1kg 당 10mg이다. 체중 50kg인 환자는 1회분에 500mg을 맞는 것이다.
가격은 일본 후생노동성 의료보험 자문기구인 중앙사회보험의료협의회에서 환자 1인당 연간 298만엔(약 2698만원)으로 책정했다. 구체적으로 건강보험을 적용해 500mg 당 11만 4443엔(약 103만원)으로 승인했다. 일본보다 먼저 시판하고 있는 미국에서는 연간 2만6500달러(약 3484만원)에 판매되고 있다.
에자이는 레켐비를 이용할 수 있는 환자가 약 543만명 있다고 보고, 그 중 1%인 5만명 정도가 이 약을 이용할 것으로 예상했다. NHK에 따르면 일본 의료계는 연간 경도인지장애 환자나 초기 알츠하이머 환자 약 3만 2000여명이 레켐비를 사용하게 될 것으로 추정했다.
한편, 우리나라 식품의약품안전처는 레켐비를 심사 중이다. 업계에서는 늦어도 내년 하반기에 승인이 날 것으로 보고있다.