전세계 13조원 규모의 망막질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)'의 바이오시밀러 개발이 국내에서도 활발하다. 셀트리온은 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 발표하며 허가에 박차를 가하고 있다.
4일 셀트리온에 따르면 유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 망막질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.
셀트리온은 임상에서 바이오시밀러 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다고 회사측은 설명했다.
이를 바탕으로 회사는 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원) 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온은 올해 6월 미국, 7월 한국, 캐나다, 11월 유럽에서 시밀러 허가 신청을 완료한 상태다.
이 외에도 국내 제약바이오사 중에는 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 삼천당제약은 먼저 글로벌 임상 3상을 진행한 결과를 바탕으로 지난달 국내 허가를 제출했다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(병), 프리필스 시린지(분할백신) 등 두 제품에 대한 승인을 요청했다. 독일, 스페인 등 유럽 5개국의 독점판매권도 추가 계약했다.
삼천당제약 측은 "아일리아 글로벌 시장은 현재 약 13조원 규모인데 이 중 90%는 프리필드 시린지가 점유하고 있음에도, 지금까지 파악된 바로는 아직까지 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없다”고 했다.
이어 "국가별 규제기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 퍼스트 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것”이라며 “파트너사들은 프리필드 시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고 있다”고 말했다.
4일 셀트리온에 따르면 유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 망막질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.
셀트리온은 임상에서 바이오시밀러 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다고 회사측은 설명했다.
이를 바탕으로 회사는 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원) 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온은 올해 6월 미국, 7월 한국, 캐나다, 11월 유럽에서 시밀러 허가 신청을 완료한 상태다.
이 외에도 국내 제약바이오사 중에는 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다. 삼천당제약은 먼저 글로벌 임상 3상을 진행한 결과를 바탕으로 지난달 국내 허가를 제출했다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(병), 프리필스 시린지(분할백신) 등 두 제품에 대한 승인을 요청했다. 독일, 스페인 등 유럽 5개국의 독점판매권도 추가 계약했다.
삼천당제약 측은 "아일리아 글로벌 시장은 현재 약 13조원 규모인데 이 중 90%는 프리필드 시린지가 점유하고 있음에도, 지금까지 파악된 바로는 아직까지 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없다”고 했다.
이어 "국가별 규제기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 퍼스트 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것”이라며 “파트너사들은 프리필드 시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고 있다”고 말했다.