대웅제약은 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.
이번 임상 1상은 개별약물을 병용 투여했을 때와 복합제를 투여했을 때 생동성을 입증한 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹었을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 교차 검증한 결과, 안전성, 생체 이용률(흡수율)이 같은 것으로 나타났다. 혈중 약제의 농도와 지속 시간, 최고 혈중 농도 지표 모두 동일했다. 임상 1상을 실시한 충북대병원 임상약리학과 황준기 교수는 “엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 병용투여 대비 효과가 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 말했다.
대웅제약은 엔블로가 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영돼 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로·제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 대웅제약 이창재 대표는 “최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로·제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것”이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼, 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고 당뇨 신약으로 성장시켜 나가겠다”고 말했다.
이번 임상 1상은 개별약물을 병용 투여했을 때와 복합제를 투여했을 때 생동성을 입증한 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹었을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 교차 검증한 결과, 안전성, 생체 이용률(흡수율)이 같은 것으로 나타났다. 혈중 약제의 농도와 지속 시간, 최고 혈중 농도 지표 모두 동일했다. 임상 1상을 실시한 충북대병원 임상약리학과 황준기 교수는 “엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 병용투여 대비 효과가 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 말했다.
대웅제약은 엔블로가 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영돼 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로·제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다. 대웅제약 이창재 대표는 “최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로·제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것”이라며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼, 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고 당뇨 신약으로 성장시켜 나가겠다”고 말했다.
이 기사와 관련기사