식품의약품안전처가 미국 노바백스사의 코로나19 백신을 긴급사용승인 결정했다고 29일 밝혔다.
이번에 승인된 노바백스사 백신은 코로나19 오미크론 하위변이 'XBB.1.5' 대응을 위해 개발한 유전자재조합 기술로 만들어진 백신이다.
이번 노바백스 백신은 2023~2024년 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청 진행됐다. 국내에서는 에스케이케미칼에서 수입해 공급한다.
긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관 장의 용청이 있다면, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다.
이미 도입된 화이자, 모더나 백신은 신체 내에서 항원단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하지만, 이번에 들어온 노바백스사 백신은 이미 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입한다는 차이점이 있다. 참고로 노바백스 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가돼 사용되고 있다.
식약처 관계자는 "노바백스 백신이 국내에 도입되면 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다"며 "앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
이번에 승인된 노바백스사 백신은 코로나19 오미크론 하위변이 'XBB.1.5' 대응을 위해 개발한 유전자재조합 기술로 만들어진 백신이다.
이번 노바백스 백신은 2023~2024년 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종 계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청 진행됐다. 국내에서는 에스케이케미칼에서 수입해 공급한다.
긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관 장의 용청이 있다면, 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도다.
이미 도입된 화이자, 모더나 백신은 신체 내에서 항원단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하지만, 이번에 들어온 노바백스사 백신은 이미 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입한다는 차이점이 있다. 참고로 노바백스 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가돼 사용되고 있다.
식약처 관계자는 "노바백스 백신이 국내에 도입되면 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다"며 "앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
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