휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘HU-045’에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 16일 밝혔다.
이번 승인을 통해 휴온스바이오파마는 국내 3개 기관에서 중등증 이상 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 HU-045주 100단위의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 앞서 휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험과 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증·중증 미간주름 개선 효과를 확인했다.
HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료하겠다”고 말했다.
한편, 휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스 적응증 확대에도 집중한다는 계획이다. 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았으며, 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식품의약품안전처에 제출한 상태다.
이번 승인을 통해 휴온스바이오파마는 국내 3개 기관에서 중등증 이상 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 HU-045주 100단위의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 앞서 휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험과 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증·중증 미간주름 개선 효과를 확인했다.
HU-045는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다. 휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “HU-045의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료하겠다”고 말했다.
한편, 휴온스바이오파마는 향후 HU-045 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스 적응증 확대에도 집중한다는 계획이다. 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았으며, 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식품의약품안전처에 제출한 상태다.
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