셀트리온은 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫40주간 임상을 진행했다. CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 실시했으며, 300mg 투여군의 베이스라인 대비 12주 차 주간 가려움 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과가 공개됐다.
셀트리온은 지난 4월, 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 해외 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “전세계 알레르기, 만성두드러기 분야 의료인들의 관심이 몰리는 학회에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 의약품과 치료적 동등성을 입증했다”고 말했다.
앞서 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫40주간 임상을 진행했다. CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 실시했으며, 300mg 투여군의 베이스라인 대비 12주 차 주간 가려움 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과가 공개됐다.
셀트리온은 지난 4월, 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39 허가 신청을 완료했으며, 미국 등 해외 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “전세계 알레르기, 만성두드러기 분야 의료인들의 관심이 몰리는 학회에서 CT-P39의 만성 특발성 두드러기 환자에 대한 임상 3상 데이터를 공개해 오리지널 의약품과 치료적 동등성을 입증했다”고 말했다.
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