아리바이오– 세브란스병원, 루이소체병 치료제 식약처 임상2상 계획 승인

퇴행성 뇌 질환 분야에서 혁신 치료제를 개발 중인 아리바이오가 치매관련 파이프라인의 지속적인 확장을 통해 신약개발에 박차를 가하고 있다.

아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 루이소체치매 치료제 AR1005의 국내 임상2상 (연구자임상) IND 승인을 받았다고 밝혔다. 

아리바이오는 이미 FDA 글로벌 임상3상을 순항 중인 최초의 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, 국내 임상2상에 진입한 경도인지장애 천연물치료제 AR1004에 이어 루이소체병 치료제인 AR1005가 임상2상에 진입하며 글로벌 치매 치료제 개발을 이끌고 있다.

아리바이오는 연세대 세브란스병원과 연구중심병원 치매 유닛 사업을 공동 추진하며 연구개발을 진행, 이번 다중기전 루이소체치매 치료제 AR1005 임상2상을 성공적으로 착수하게 됐다.

루이소체치매 치료제 AR1005 임상2상은 유효성과 안전성을 확인하는 연구자 임상시험으로 세브란스병원 단일기관에서 신경과 예병석 교수가 주요 연구자로 주도한다. 총 60명의 환자가 20주간 AR1005를 복용하게 되며 루이소체치매의 정확한 진단을 위한 영상 기법 및 바이오마커 연구도 진행된다.

아리바이오와 함께 세브란스병원 대사성 치매 연구중심병원 사업의 참여 기업인 삼진제약은 임상 약의 제조를 담당하며, AR1005 약물 개선을 위한 제제 개발도 착수하였다. 환자 모집은 올해 말 시작될 예정이며 빠르면 2024년 말 임상 결과 탑 라인 발표가 있을 예정이다.   

루이소체치매 (Dementia with Lewy bodies)는 알츠하이머병 다음으로 흔한 퇴행성 치매의 원인 질환이다. 인지기능의 저하를 비롯 환시, 렘수면 행동장애, 파킨슨 운동증상이 특징적인 증상이다. 루이소체치매 환자의 대뇌 피질 신경세포 내부에서는 알파-시뉴클레인이라는 단백질이 침착되어 형성되는 루이소체가 관찰된다.

치매 환자 중 약 3.8%가 루이소체치매로 진단되는 것으로 알려져 있지만, 치매환자의 병리진단에서는 15~50%로 훨씬 더 높은 비율로 나타나기 때문에 실제로는 이보다 더 많을 것으로 추정하고 있다. 현재 루이소체치매 환자에게는 리바스티그민 등의 콜린에스터라제 억제제가 흔히 쓰이고 있으나 한정적인 증상 완화제이며 그 이상의 근본적인 치료 효과는 없다.

아리바이오는 경구용 약물인 AR1005가 신경 나트륨 채널의 작용을 감소하고 중추신경계를 억제하는 주요 신경 전달물질들을 증가시켜 루이소체병 환자에서 발견되는 신경 과흥분을 호전하는 효과가 있다고 설명했다.