식품의약품안전처가 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제재의 사용중단과 다른 치료 의약품 대체 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 31일 배포했다.
이번 식약처 결정은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제재를 임상시험 재평가한 결과, 안전성은 문제없으나 '호흡기 담객출 곤란', '발목 염증성 부종' 등에 대한 효과가 입증되지 않았기 때문에 내려졌다.
식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처 고시)에 따라 20일간 재평가 시안 열람 기간을 두고, 10일간 이의신청 기간을 부여한 후 해당 효능과 효과를 삭제하는 등 결과를 공시할 예정이다.
식약처는 "의, 약사 등 전문가는 담객출 곤란과 발목 염증성 부종 환자에게 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 말고 다른 의약품을 처방, 조제하길 요청한다"며 "환자는 해당 약제를 처방받았다면 의, 약사와 상의하길 바란다"고 했다. 식약처는 의, 약사뿐만 아니라 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.
식약처는 "앞으로도 최신 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속해서 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
한편, 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 홈페이지 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서도 확인할 수 있다.
이번 식약처 결정은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제재를 임상시험 재평가한 결과, 안전성은 문제없으나 '호흡기 담객출 곤란', '발목 염증성 부종' 등에 대한 효과가 입증되지 않았기 때문에 내려졌다.
식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'(식약처 고시)에 따라 20일간 재평가 시안 열람 기간을 두고, 10일간 이의신청 기간을 부여한 후 해당 효능과 효과를 삭제하는 등 결과를 공시할 예정이다.
식약처는 "의, 약사 등 전문가는 담객출 곤란과 발목 염증성 부종 환자에게 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 말고 다른 의약품을 처방, 조제하길 요청한다"며 "환자는 해당 약제를 처방받았다면 의, 약사와 상의하길 바란다"고 했다. 식약처는 의, 약사뿐만 아니라 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.
식약처는 "앞으로도 최신 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속해서 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
한편, 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 홈페이지 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서도 확인할 수 있다.
이 기사와 관련기사