한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제가 3년 내에 상용화될까.
한미약품은 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획이 식품의약품안전처의 승인을 지난 23일 획득했다고 밝혔다.
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'로 제작됐고, 주1회 제형이다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력이 확인됐다. 주요 심혈관계·콩팥 질환 발생률도 유의미하게 감소시켜 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재되기도 했다.
한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했고, 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램으로 빠른 승인을 획득했다. 한미약품은 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'의 1대1 협의체 밀착 지원으로 바이오의약품 개발 전략을 수립했고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 '유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램'을 진행했다. 관계자는 "여러 프로그램으로 에페글레나타이드 임상과 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했고, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다"고 했다.
한미약품은 에페글레나타이드의 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.
에페글레나타이드는 한미약품의 바이오의약품 전용 공장 '평택 스마트플랜트'에서 생산될 예정이다. 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한데다, 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것으로 기대된다.
한편, 한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동했다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델이다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법만큼 체중 감량 효과(25% 내외)가 큰 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 등 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다. 바이오신약은 근육량 손실을 방지하고 요요 현상을 억제할 수 있는 효과의 퀄리티를 개선할 예정이다.
한미약품은 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 임상 3상 계획이 식품의약품안전처의 승인을 지난 23일 획득했다고 밝혔다.
에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'로 제작됐고, 주1회 제형이다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력이 확인됐다. 주요 심혈관계·콩팥 질환 발생률도 유의미하게 감소시켜 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재되기도 했다.
한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했고, 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램으로 빠른 승인을 획득했다. 한미약품은 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'의 1대1 협의체 밀착 지원으로 바이오의약품 개발 전략을 수립했고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 '유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램'을 진행했다. 관계자는 "여러 프로그램으로 에페글레나타이드 임상과 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했고, 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다"고 했다.
한미약품은 에페글레나타이드의 잠재력이 글로벌 대규모 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 3년 내 국내에서 상용화할 수 있도록 속도감 있게 임상개발을 진행할 방침이다.
에페글레나타이드는 한미약품의 바이오의약품 전용 공장 '평택 스마트플랜트'에서 생산될 예정이다. 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한데다, 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것으로 기대된다.
한편, 한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동했다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델이다. H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 수술적 요법만큼 체중 감량 효과(25% 내외)가 큰 LA-GLP/GIP/GCG(코드명 : HM15275), GLP-1 제제 등 바이오신약, 섭식장애 개선제, 경구용 비만치료제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다. 바이오신약은 근육량 손실을 방지하고 요요 현상을 억제할 수 있는 효과의 퀄리티를 개선할 예정이다.
