휴온스랩은 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’와 오리지널 의약품의 동등한 효력을 확인했다고 24일 밝혔다.
국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 수행된 이번 비교 시험에서는 항체의약품인 맙테라 정맥주사제에 ‘HLB3-002’를 첨가해 피하 투여한 그룹과 오리지널 약물인 할로자임 히알루로니다제가 들어간 맙테라 피하주사제를 피하 투여한 그룹의 투여 후 28일 동안 약물 동태·확산 효력을 분석했다. 그 결과, 두 그룹의 약물 동태·효력 동등성이 확인됐다.
휴온스랩은 올 초 수행했던 효력시험에서 이미 오리지널 대비 동등한 효력을 확인했으며, 이번 시험을 통해 보다 정확하고 신뢰성 있는 결과를 확보하게 됐다고 설명했다. 휴온스랩 임채영 바이오연구소장은 “현재 ‘HLB3-002’의 비임상 독성시험이 순조롭게 진행되고 있고, 내년 초 임상 신청이 가능할 것으로 예상된다”며 “2025년 말 품목허가 획득을 목표로 임상 시험에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.
한편, 히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소로, 피하조직의 투과성을 높여 약물 확산 속도를 높이고 피부 안쪽 혈관으로 흡수될 수 있게 해 약물확산제로 사용된다. 단독으로는 피하통증과 부종 제거에 사용되기도 한다.
국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 수행된 이번 비교 시험에서는 항체의약품인 맙테라 정맥주사제에 ‘HLB3-002’를 첨가해 피하 투여한 그룹과 오리지널 약물인 할로자임 히알루로니다제가 들어간 맙테라 피하주사제를 피하 투여한 그룹의 투여 후 28일 동안 약물 동태·확산 효력을 분석했다. 그 결과, 두 그룹의 약물 동태·효력 동등성이 확인됐다.
휴온스랩은 올 초 수행했던 효력시험에서 이미 오리지널 대비 동등한 효력을 확인했으며, 이번 시험을 통해 보다 정확하고 신뢰성 있는 결과를 확보하게 됐다고 설명했다. 휴온스랩 임채영 바이오연구소장은 “현재 ‘HLB3-002’의 비임상 독성시험이 순조롭게 진행되고 있고, 내년 초 임상 신청이 가능할 것으로 예상된다”며 “2025년 말 품목허가 획득을 목표로 임상 시험에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.
한편, 히알루로니다제는 인체 내 피하에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소로, 피하조직의 투과성을 높여 약물 확산 속도를 높이고 피부 안쪽 혈관으로 흡수될 수 있게 해 약물확산제로 사용된다. 단독으로는 피하통증과 부종 제거에 사용되기도 한다.
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