셀트리온은 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마 피하주사 제형 ‘짐펜트라’의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
짐펜트라는 정맥주사 제형 항체 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 셀트리온은 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 점유율을 확대하고 있다.
신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 2개 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 지난해 12월 허가를 신청했으며, 이번에 승인을 획득했다. 임상은 54주 간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행됐으며, 1차 결과 변수인 ‘임상적 관해’, ‘내시경적 반응률’과 주요 2차 결과 변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였고, 유사한 안전성 또한 확인됐다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 이미 출원한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허를 보호받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있다”고 말했다.
짐펜트라는 정맥주사 제형 항체 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 셀트리온은 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 점유율을 확대하고 있다.
신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 2개 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 지난해 12월 허가를 신청했으며, 이번에 승인을 획득했다. 임상은 54주 간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행됐으며, 1차 결과 변수인 ‘임상적 관해’, ‘내시경적 반응률’과 주요 2차 결과 변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였고, 유사한 안전성 또한 확인됐다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 이미 출원한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허를 보호받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있다”고 말했다.
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